登记号
CTR20213217
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成年人和青少年（大于12岁）过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗
试验通俗题目
富马酸卢帕他定片人体生物等效性研究
试验专业题目
单剂量、随机、开放、四周期、交叉设计的健康受试者空腹/餐后口服富马酸卢帕他定片的生物等效性试验
试验方案编号
HSK-21-BE-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-12-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18628107959
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
健康成年受试者空腹/餐后状态下口服受试制剂（富马酸卢帕他定片，海思科制药（眉山）有限公司）和参比制剂（Wystamm，J. Uriach y Companía, S.A.），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26kg/m2范围内者（包括边界值）；
- 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和其他规定的检查检验，经研究者判定为健康受试者；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房。
排除标准
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅限女性受试者））、凝血功能等，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份（乳糖、淀粉、纤维素、滑石粉）过敏者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良者；
- 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL），或酒精呼气试验阳性者
- 尿液尼古丁检查阳性者；
- 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- 试验前4周内服用过任何影响药物代谢酶的药物或试验前1周内服用过任何药物或保健品（包括中药和处方药、非处方药、保健品等）者；
- 试验前3个月内接种过活疫苗或试验前2周内接种过新冠疫苗，或试验期间/试验结束后1个月内计划接种疫苗者；
- 3个月内献过血或大量出血（大于450mL）；
- 3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 从筛选至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）或计划捐精、捐卵者；筛选前2周内发生过无保护性行为者，妊娠或哺乳性女性；
- 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸卢帕他定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸卢帕他定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、实验室检查、心电图、生命体征等安全性指标 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄萍 | 药学博士 | 主任药师 | 13858072398 | huangpwly@sina.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
| 张轶雯 | 药学博士 | 副主任药师 | 13868172840 | zjzyw2003@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 黄萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-10 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-22；
试验终止日期
国内：2022-03-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
