登记号
CTR20242667
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与美罗培南联用治疗复杂性尿路感染
试验通俗题目
注射用JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次给药I期临床研究
试验专业题目
评价注射用JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
试验方案编号
JMKX003801-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吉宏张
联系人座机
0791-88287631
联系人手机号
18261053520
联系人Email
jihongzhang@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药剂量递增的安全性和耐受性。
次要目的
评价JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药的PK特征。
评估不同剂量JMKX003801单次给药后对健康成年受试者QTc的影响。
初步探索JMKX003801在健康成年受试者的代谢和排泄情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并书面签署知情同意书。
- 年龄在18 - 45周岁的健康成年男性/女性（包含18及45周岁）；
- 体重：男性受试者≥ 50.0 kg，女性受试者≥ 45.0 kg，体重指数在19.0 ~ 28.0 kg / m2范围内（包括临界值）。[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m 2）];
- 体格检查、临床实验室检查值、传染病标志物、生命体征及12导联心电图等检查经研究者确定无异常或异常无临床意义;
- 对于有生育能力的受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至研究结束不应有生育/冻存或捐献精/卵计划，且必须采取有效的避孕措施（详见附录1有效避孕措施）合理避孕。
排除标准
- 既往有药物（尤其β-内酰胺类抗生素）过敏史或过敏体质;
- (2) 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统或精神病学相关的临床严重疾病及可能干扰本临床研究结果的任何其他疾病者；排除疾病包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、支气管哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、蛋白尿、血尿、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等；
- 现患有慢性鼻窦炎、尿路感染、皮肤软组织感染或筛选前2周内有上呼吸道等全身感染及局部感染者；
- 近1个月内有反复（超过3次）腹泻、头痛的受试者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术（术中难度大，过程复杂的手术例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等）或者计划在研究期间进行外科手术者；
- 签署知情同意书前2周内服用过任何药物者，包括但不限于：处方药、非处方药或中草药；
- 在本研究筛选前3个月内参与其他任何临床试验者；或者筛选前尚在其他试验药物5个消除半衰期以内者;
- 在给药前3个月内或计划研究期间任何时候捐献血液或血液制品者或失血>400ml者，或筛选前2个月内接受输血的受试者；
- 生命体征符合下述其中一项者：收缩压≥140mmHg或<90mmHg；舒张压≥90mmHg或<50mmHg；脉搏＞100次/分或＜50次/分；耳温＞37.5℃或＜35℃。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）检查阳性者；
- 筛选期eGFR＜90mL/min/1.73m2（采用慢性肾病流行病学合作研究公式 [CKD-EPI]）；
- 存在既往 QTc 间期延长史，或筛选期或基线期出现临床异常 ECG 结果， QTcF≥ 450 ms，或QRS间期＞120ms；
- 血妊娠试验阳性；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 研究者认为受试者不能耐受静脉穿刺、既往静脉输液反应史、既往晕血/晕针/静脉采血困难史；
- 酗酒者（每日酒精摄入量超过1个单位[相当啤酒360 mL，或酒精量40 %的烈酒45 ml，或葡萄酒150 mL]）或使用研究药物前6个月内有酒精滥用史者或试验期间不愿意停止饮酒或停止饮用含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支者或习惯使用含尼古丁制品或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 有吸毒史或药物滥用史；
- 酒精呼气测试、烟筛或尿液药物筛查阳性者；
- 研究者认为该受试者具有任何不宜参加此项试验的其他因素（包括但不限于不能理解研究要求、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JMKX003801
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JMKX003801单次和多次静脉输注给药后的安全性与耐受性：包括AE、SAE、临床实验室检查、生命体征、ECG、体格检查等指标及其各指标较基线的变化。 | 筛选期、给药期、观察期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JMKX003801单次静脉输注给药后的PK参数（包括但不限于）：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vz、λz等 | 给药期、观察期 | 有效性指标 |
| JMKX003801多次静脉输注给药后的PK参数（包括但不限于）：Cmax,ss、Cmin,ss、稳态平均血液浓度（Cavg）、稳态药时曲线下面积（AUCss）等。 | 给药期、观察期 | 有效性指标 |
| 建立血药浓度与ΔQTcF的浓度-效应模型，Cmax时的QTc变化的最大效应值？？QTcmax，及双侧90%置信区间。 | 给药期、观察期 | 有效性指标 |
| JMKX003801在血液、尿液和粪便中代谢产物的鉴定，如数据允许，计算与原药的代谢比例。 | 给药期、观察期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任 | 021-52888190 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院门诊9楼 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 曹国英 | 硕士 | 副主任 | 021-52887892 | 3651900963@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院门诊9楼 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 曹国英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
