登记号
CTR20221556
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性/难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
一项belantamab mafodotin联合泊马度胺与地塞米松方案相比泊马 度胺加硼替佐米与地塞米松方案治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者的III期研究
试验专业题目
一项评价belantamab mafodotin联合泊马度胺与地塞米松方案 （B-Pd）相比泊马度胺加硼替佐米与地塞米松方案（PVd）治疗在复发性/难治 性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的III期、多中心、开放性、随机研究 （DREAMM 8）
试验方案编号
207499
方案最近版本号
修订案01
版本日期
2021-04-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓雅如
联系人座机
010-59252637
联系人手机号
18201367310
联系人Email
Yaru.x.deng@gsk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座9层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
比较B-Pd和PVd在RRMM受试者中的有效性
关键次要目的：
进一步比较B-Pd和PVd在RRMM受试者中的有效性。
次要目的：
根据RRMM受试者的其他有效性结果，进一 步评估B-Pd的有效性；评价B-Pd的安全性和耐受性;描述输注后belantamab mafodotin的暴露量;在一个受试者亚组中评价泊马度胺联合 belantamab mafodotin与地塞米松的PK评估belantamab mafodotin的ADA;根据泊马度胺和地塞米松联合用药时自身报告的症状性不良反应 ,评价 belantamab mafodotin的安全性和耐受性。评价和比较症状与HRQoL的变化。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够按照第10.1.3节所述提供知情同意，包括遵守知情同意书（ICF）和本 方案中列出的要求和限制。
- 年满18岁的男性或女性（获得知情同意时）。注：在韩国，受试者在签署知情同意书时必须年满19岁（含）。
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的定义，确诊为多发性骨髓瘤 [Rajkumar, 2016]。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2（第10.6节）。
- 之前至少接受过1线MM疗法，包括含来那度胺的治疗方案（来那度胺必须 至少连续使用2个周期），并且必须在最近一次治疗期间或治疗后记录到疾 病进展。 注：对硼替佐米1.3 mg/m2 剂量每周两次给药方案不耐受或难治的受试者不 符合入组条件。
- 必须至少具有一处可测量的疾病，定义如下： a. 尿M蛋白排泄量≥200 mg/24 h，或 b. 血清M蛋白浓度≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L），或 c. 血清游离轻链（FLC）测定：涉及FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L） 和血清游离轻链比率异常（1.65）（仅当患者没有可测量的 尿液或血清M峰时）。
- 7. 接受自体干细胞移植（ASCT）或视为不适合移植。有ASCT病史的受试者 有资格参加研究，前提是符合以下资格标准： a. ASCT在研究药物首次给药前>100天进行； b. 无活动性细菌、病毒或真菌感染
- 所有与既往治疗相关的毒性（由美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标 准[NCI-CTCAE]v5.0定义）在入组时必须≤1级，脱发除外。
排除标准
- 筛选时的活动性浆细胞性白血病。症状性淀粉样变性、活动性POEMS综合 征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆血浆增生性疾病和皮肤改变）。
- 既往进行过同种异体SCT的受试者。 注：曾接受同基因异体移植的受试者，只有在无移植物抗宿主病（GvHD） 病史或目前无活动性移植物抗宿主病（GvHD）的情况下才允许入组。
- 在首次接受研究药物前14天或5个半衰期内（以较短者为准）曾使用某种研 究性药物进行全身抗骨髓瘤治疗（包括化疗和全身类固醇）；在首次接受 研究药物后30天内曾接受过某种单克隆抗体药物。
- 在研究药物首次给药前7天内曾接受过血浆置换治疗。
- 既往接受过泊马度胺治疗或对泊马度胺不耐受。
- 既往接受过BCMA靶向治疗。
- 对硼替佐米不耐受或对硼替佐米难治（即，受试者在含硼替佐米方案1.3 mg/m2每周2次治疗期间或完成治疗后60天内出现疾病进展）。
- 存在心血管风险证据，包括以下任何一项： a. 当前患有未经治疗的具有临床意义的心律失常的证据，包括具有临床 意义的心电图异常，如2度（Mobitz II型）或3度房室（AV）传导阻滞。 b. 筛选后3个月内有心肌梗死、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、 冠状动脉成形术、支架植入术或旁路移植术史 c. 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级系统定义的III或IV级心力衰竭 （第10.8节）。 d. 未受控制的高血压 。
- 过去4周内进行过任何重大手术。
- 多发性骨髓瘤以外的既往或并发侵袭性恶性肿瘤，以下情况除外： a. 该疾病必须视为已保持医学稳定至少2年；或 b. 受试者不得接受除激素治疗外的活性治疗。
- 对belantamab mafodotin或与belantamab mafodotin在化学上相关的药物或本 研究治疗的任何成分存在已知的速发或迟发型超敏反应或特异质反应。
- 有活动性粘膜或内出血的证据。
- 肝硬化或研究者认为目前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为腹水、脑病、 凝血病、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸。 注：对于稳定的非肝硬化慢性肝病（包括Gilbert综合征或无症状的胆结 石），如果受试者符合其他入选标准，则可以接受。
- 需要治疗的活动性感染。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，除非受试者符合以下所有标准： ？ 证实已接受抗逆转录病毒治疗（ART）至少4周，且HIV病毒载量
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:belantamab mafodotin
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硼替佐米
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS是本研究的主要研究终点；旨在比较B-Pd和PVd在RRMM受试者中的有效性 | 从随机分组，每4周（±3天）进行一次评估，直到得出PD或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MRD阴性率，比较两个治疗组之间MRD阴性的受试者比例。 | 签署知情同意书之后的样本采集时评估 | 有效性指标 |
| ORR，定义为被评估为确认PR或更好(即PR、VGPR、CR和sCR)的受试者 百分比 CRR，定义为被评估为确认CR或更好(即CR和sCR)的受试者百分比 | 从随机分组，每4周（±3天）进行一次评估，直到得出PD或或因任何原因死亡（以先发生者为准） | 有效性指标 |
| 评估为VGPR或更好的比率，定义为被 评估为确认VGPR或更好(即VGPR、 CR和sCR)的受试者百分比 | 从随机分组，每4周（±3天）进行一次评估，直到得出PD或或因任何原因死亡（以先发生者为准） | 有效性指标 |
| 评价B-Pd的安全性和耐受性。 | AE的发生率以及眼科检查 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隋伟薇 | 硕士 | 主治医师 | 18602668153 | swwpumc@163.com | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 隋伟薇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京朝阳医院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 徐州医学院附属医院 | 闫志 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 孟海涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙春艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
国际: 450 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
