登记号
CTR20230547
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎/非酒精性脂肪性肝病
试验通俗题目
GH509对比安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的有效性和安全性的Ib期临床研究
试验专业题目
GH509对比安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的有效性和安全性的Ib期临床研究
试验方案编号
NASH-GH509-II
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙海翔
联系人座机
010-62336199
联系人手机号
15751868516
联系人Email
sunhaixiang@1globe-china.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区学院路30号科大天工大厦B座8层
联系人邮编
100083
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
试验Ib期：
选择GH509 II期推荐剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书。
- 年龄须≥ 18周岁且< 75周岁。
- BMI ≥ 18 kg/m2。
- 在筛选前12个月内组织学确诊为非酒精性脂肪性肝炎（非酒精性脂肪性肝炎定义为具有肝细胞脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变）并伴有2-3级肝纤维化（根据CRN肝纤维化分期或相似标准）或影像学（随机化前2个月内MRI-PDFF≥10%）确诊为NAFLD。
- 随机化前6个月内体重变化不超过5%。
- 患者合并2型糖尿病。
- 育龄期女性和男性必须同意在研究期间以及GH509/安慰剂末次给药后一定时间内（女性患者30天，男性患者90天）采取充分有效的避孕措施。
- 随机化前5天内育龄期女性的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊娠检查的最低灵敏度须达到25 IU/L或其他同等当量的HCG。
- 随机化前14天内，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 10×ULN。
- 随机化前14天内，血清肌酐< 1.5×ULN。
- 随机化前14天内，血小板计数≥ 100,000/mm3。
排除标准
- 筛选前1年内任何时间连续超过3个月或当前有过量饮酒史的患者。
- 在筛选前3个月内使用注射或以下种类口服降糖药，包括：噻唑烷二酮类，皮下注射药物，钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂。
- 筛选前3个月内有低血糖病史的患者。
- 随机化前1年内连续使用与NASH/NAFLD有关的药物超过2周。
- 患者随机化前3个月内不稳定剂量使用他汀类药物或贝特类药物，或PCSK9抑制剂。
- 低密度脂蛋白LDL≥ 190 mg/dL。
- 随机化前6个月内不稳定剂量使用实验性抗NASH/NAFLD药物。
- 患者随机化前6个月内参加用于治疗糖尿病、减重或NASH/NAFLD的试验性疗法的临床试验。
- 患者计划进行原位肝移植或患有以下病史：胆道分流，器官移植/骨髓移植或正在接受免疫抑制治疗，肝细胞癌，胰腺癌，甲状腺癌，多发性内分泌肿瘤综合征-2型（MEN-2）或其他恶性肿瘤。
- 患者先前或计划进行减肥手术。
- 患者随机化前8周内接受过重大手术，具有明显的创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行重大外科手术。
- 肝穿刺活检证实为肝硬化者。
- 终末期肝病模型评分>12分。
- 筛选期临床证实为肝功能失代偿者。
- 患有其他类型的慢性肝脏疾病。
- 急性胆囊炎或已知胆道梗阻者。
- 随机化前6个月内患有急性或慢性胰腺炎或需要全胃肠外营养。
- 患有会显著影响口服药物吸收的胃肠失调。
- 患者并发严重感染包括不明原因的发热。
- 随机化前12个月内具有临床意义的和不可控的心血管疾病，脑血管疾病，NYHA分级II级及以上的充血性心力衰竭，需要用药物治疗的严重心律失常或II级及以上的外周血管病变。
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染史的患者。
- 已知的对研究药物或其任一赋形剂过敏。
- 患者具有活动期严重疾病。
- 随机化前12个月内有药物滥用史。
- 随机化前30天内参加其他新药临床试验。
- 患者之前服用过GH509。
- 不能或不愿每日吞服GH509/安慰剂。
- 患者不适合进行MRI。
- 精神不稳定或无行为能力者，不确定知情同意是否有效或是否能依从方案。
- 患者具有包括影响依从性或试验完成的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GH509
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性和安全性 | 自首次给药开始至方案规定的访视结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝脏脂肪含量较基线期下降值 | 治疗12周后 | 有效性指标 |
| 肝脏脂肪含量较基线期下降相对百分比≥30%的人群比例 | 治疗12周后 | 有效性指标 |
| ALT较基线期的下降值和下降相对百分比 | 治疗12周后 | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线期下降值 | 治疗 12 周后 | 有效性指标 |
| 空腹血糖较基线期下降值 | 治疗12周后 | 有效性指标 |
| 体重较基线期改变 | 治疗12周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏来 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 010-56118899 | weelai@163.com | 北京市-北京市-昌平区立汤路168号 | 102218 | 北京清华长庚医院 |
| 施军平 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13957121199 | 13957121199@vip.126.com | 浙江省-杭州市-温州路126号 | 310015 | 杭州师范大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京清华长庚医院 | 魏来 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州师范大学附属医院 | 施军平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 吴李贤 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广州市第八人民医院 | 应若素 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州师范大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
| 北京清华长庚医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
