登记号
CTR20251584
相关登记号
CTR20201821,CTR20241625
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫内膜异位症，子宫肌瘤，辅助生殖
试验通俗题目
SHR7280片的DDI研究
试验专业题目
单中心、单臂、开放、固定序列、自身对照的SHR7280对咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛和瑞舒伐他汀在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验方案编号
SHR7280-108
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高昆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kun.gao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者口服SHR7280片对咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀药代动力学的影响。
次要目的：评价口服SHR7280单药或联合马来酸咪达唑仑片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、地高辛片、瑞舒伐他汀钙片、维生素K1片在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男性健康受试者。
- 体重≥50 kg，且体重指数(BMI)：19~26 kg/m2（包含两端值）。
- 签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划，并且同意采取高效的避孕措施。
排除标准
- 实验室检查存在以下异常： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 1.5×正常范围上限（ULN）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 1.5×ULN或总胆红素（TBIL）≥1.2×ULN； b) 肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR）<90 mL/min/1.73m2（以慢性肾脏病流行病学合作研究公式CKD-EPI公式计算）； c) 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间[PT]＞ULN+4 秒或活化的部分凝血活酶时间[APTT]>1.5× ULN）； d) 血小板计数 < 100×109/L； e) 血红蛋白 < 120g/L； f) 促甲状腺激素（TSH）<0.4或>6.0 mIU/L。
- 生命体征检查存在以下异常（允许复测一次，取平均值作为结果）： a) 收缩压<90 mmHg 或收缩压＞140 mmHg； b) 舒张压<60 mmHg 或舒张压＞90 mmHg。
- 体格检查、生命体征（呼吸、体温、脉搏）、其他实验室检查指标、胸部影像学检查、腹部超声等有异常且有临床意义者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者。
- 12-导联心电图检查QTcF＞450 ms或心率<50 次/分 或心率＞100 次/分或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况。
- 既往患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血，以及有活动性病理性出血等。
- 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- 经研究者判定受试者有任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或疾病者。
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
- 签署知情同意书前3个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 签署知情同意书前3个月内平均每天摄入的酒精量超过25g（例如750 ml啤酒、250 ml葡萄酒或38度白酒75g，高度白酒50 g ）；或试验期间不能禁酒者，酒精呼气测试为阳性者。
- 有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者。
- 首次给药前48h直至研究结束，受试者拒绝停用甲基黄嘌呤含量高的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；或在服用研究药物前使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）。
- 筛选前6个月内接受过任何手术者或预估试验期间可能有手术或住院计划者。
- 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤者。
- 筛选前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：签署临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者。
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者。
- 咪达唑仑禁忌症（对苯二氮卓类过敏、严重心、肺功能不全者；严重肝功能不全者；睡眠呼吸暂停综合症及儿童患者禁用）。
- 华法林禁忌症（出血倾向或恶血质、活动性溃疡、外伤、先兆流产、子痫、先兆子痫、脊椎穿刺及其他可能导致无法控制出血的诊断措施或治疗方法、主要区域阻滞麻醉或腰椎麻醉、恶性高血压）。
- 地高辛禁忌症（洋地黄类制剂中毒、室性心动过速、心室颤动、梗阻性肥厚型心肌病、预激综合征伴心房颤动或扑动）。
- 瑞舒伐他汀禁忌症（活动性肝病、严重的肾功能损害、肌病）。
- 筛选前1月内接种过疫苗或计划在试验期内接种疫苗者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR7280片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀单用和联合SHR7280的药代动力学参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(如可计算）。 | 给药前至D29。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀单用和联用SHR7280的药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等（如可计算）。 | 给药前至D29。 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等。 | 给药前至D29。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 临床医学/本科 | 主任医师 | 18971116998 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
