登记号
CTR20243749
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗微生物的敏感菌株引起的感染
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
TUL-AMKL（BE）202405
方案最近版本号
00版
版本日期
2024-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87136894
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，原研厂家SmithKline Beecham Ltd公司持证的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin Duo）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单剂量给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单次给药时的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg，体重指数在19.0 ～ 26.0 kg/m2范围内
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 受试者能够与研究人员作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 过敏体质或存在研究医生判定为有临床意义的食物、药物过敏史，尤其是已知对头孢类、青霉素类产品及其辅料中任何成份过敏者
- 曾发生哮喘、变应性鼻炎、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者
- 研究医生判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其它疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠检查、实验室检查、或入住期毒品五项筛查和酒精呼气检测，结果异常且被研究医生判断有临床意义者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- 乳糖不耐受者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者和使用过任何毒品者或入住尿液药物筛查结果阳性者
- 筛选前3个月内献血或大量失血，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1月内献血或血液成分者
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内，或育龄女性筛选前14天内进行过无保护措施的性行为者
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或合并有P-gp的诱导剂
- 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药、保健品和维生素者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或在研究给药前24小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者，或入住呼气酒精检测结果阳性者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在筛选前14天内或首次给药前48h内进食可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食或试验期间不能停止摄入以上饮食者
- 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 筛选前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
- 具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内有生育计划且无法采取适当有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者，或因受试者个人原因不能完成试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后12h | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、实验室检查异常，并判定其与研究药物之间的相关性 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周淦 | 医学博士 | 教授 | 13975896424 | zhougan77@163.com | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 周淦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
