登记号
CTR20130768
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
女性紧急避孕
试验通俗题目
左炔诺孕酮肠溶片人体生物等效性试验方案
试验专业题目
左炔诺孕酮肠溶片人体生物等效性试验方案
试验方案编号
ZZYY-ZQCRP-1202
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋伟
联系人座机
010-62272437
联系人手机号
联系人Email
songwei920@163.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝阳北路27号
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价两种制剂的生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄、性别：18～40周岁，女性，同一批受试者年龄不宜相差10岁或以上。
- 体重指标：体重指数在19～24范围同一批试验受试者体重相近，体重单位以千克（kg）计。
- 健康状况：健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物。
- 行为习惯：不嗜烟、酒。
- 满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 已妊娠或正在哺乳；
- 未做妊娠试验；
- 肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者；
- 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- 有滥用药物或酗酒史者；
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者，如：苯巴比妥、苯妥英钠、解热止痛药、保泰松、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，四环素等药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮肠溶片（北京紫竹药业有限公司）
|
用法用量:片剂；规格1.5mg/片；口服，本试验采用单次口服1.5mg，以200 ml温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮肠溶片（广州朗圣药业有限公司）
|
用法用量:片剂；规格1.5mg/片；口服，本试验采用单次口服1.5mg，以200 ml温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数Cmax | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
| 主要药动学参数AUC | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
| 主要药动学参数Tmax | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE的观察 | 第二周期采样结束后进行评价。 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 2012-06-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
