登记号
CTR20242820
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。
试验通俗题目
水合氯醛栓的生物等效性试验
试验专业题目
水合氯醛栓在男性健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
DYNE-24-21
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志国
联系人座机
010-85725131
联系人手机号
联系人Email
wangzhiguo@dynemed.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市经济技术开发区经海三路109号院
联系人邮编
100076
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价中国男性健康受试者在空腹状态下单次直肠给予受试制剂水合氯醛栓（规格：250 mg，山东达因海洋生物制药股份有限公司生产）与参比制剂水合氯醛栓（ESCRE？，规格：250 mg，日本久光制药株式会社生产）的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹状态分别直肠给药两种制剂的生物等效性。观察水合氯醛栓受试制剂和参比制剂在健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~55周岁（含18和55周岁）的男性或女性
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- 根据既往病史、生命体征、12-导联心电图、体格检查和实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判定为准）
- 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对水合氯醛或其辅料（明胶，聚乙二醇、甘油、山梨醇等）成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者
- 有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常、精神障碍或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 在筛选前5年内有过吸毒史、滥用药物史或药物依赖史者
- 尿液药物筛查阳性者
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）
- 给药前48h内饮酒及饮用含有酒精饮料或试验期间不能禁酒者
- 酒精呼气试验结果呈阳性者
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者
- 给药前48h内吸烟或试验期间不能禁止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）
- 给药前48h食用刺激性饮品（如咖啡、茶、可乐及巧克力饮料）或试验期间不能禁止食用者
- 筛选前3个月内，献血或大量失血≥400mL（女性正常生理期失者除外），接受输血或血制品，试验结束后6个月内有献血计划者
- 筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的受试者，或计划在研究期间进行手术者
- 筛选前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者，尤其是单胺氧化酶抑制剂，如吗氯贝胺、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗精神病药、抗惊厥药、锂剂、5- 羟色胺能药物、色氨酸、抗凝药物
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）
- 有肛肠疾病（如急性发作期的内痔、外痔、混合痔，肛裂，肛门直肠周围脓肿，肛窦炎、直肠炎、直肠肿瘤等）者
- 直肠指诊，肛门镜检查异常有临床意义者
- 筛选前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况等
- 筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 女性受试者在筛查期处在哺乳期或妊娠结果阳性者
- 在筛选阶段或随机前发生急性疾病者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
- 给药前48小时内进食葡萄柚和富含黄嘌呤的食物及其他可能影响代谢的水果或果汁制品者或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品和富含黄嘌呤的食物者
- 试验前90天内参加过其它临床试验者
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究
- 研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水合氯醛栓
|
剂型:栓剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水合氯醛栓
|
剂型:栓剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax， AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，λz，t1/2等 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、血妊娠检查（仅限于女性受试者）以及试验过程中的不良事件。 | 给药后24h内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦荣 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 03172071610 | czzxyyqyjs@126.com | 河北省-沧州市-运河区新华西路16号 | 061000 | 沧州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市中心医院 | 王彦荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
