登记号
CTR20233331
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由四种型别（H1N1、H3N2、B（V）、B（Y））流感病毒感染引起的流行性感冒。
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
LC202301-LGY
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂飞
联系人座机
0411-39962601-8881
联系人手机号
13624081812
联系人Email
niefei@alephbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区铁山中路1号
联系人邮编
116620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性、免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄6-35月龄且能提供法定身份证明；
- 受试者的法定监护人自愿同意受试者参加试验，并签署知情同意书（可在有监护人书面委托的前提下由被委托人签署）；
- 受试者的法定监护人以及被委托人（如有）有能力了解试验程序（非文盲），并能参加所有计划的随访；
- 婴儿（6-11月龄）足月妊娠出生（孕周37-42周）且出生体重≥2.5kg；
- 入组当天腋温＜37.5℃（腋下体温）。
排除标准
- 入组前一年内接种过流感疫苗或在试验期间有计划接种其他流感疫苗；
- 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- 婴儿（6-11月龄）：婴儿严重异常产程出生或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
- 对试验用疫苗的任何成分（如甲醛、聚山梨酯80、乙醚、硫酸庆大霉素以及其辅料等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
- 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
- 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
- 入组前3天正在使用退热镇痛或抗过敏药物；
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥2mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）;
- 入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或有可能干扰试验进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
- 患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患严重皮肤疾病等）；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或遗传性家族史；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程接种30天后，6-35月龄全人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体SCR、GMT、SPR。 | 全程接种30天后 | 有效性指标 |
| 每剂接种后30分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生率； | 每剂接种疫苗后30分钟 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-7天内征集性AE的发生率； | 每剂接种疫苗后7天内 | 安全性指标 |
| 接种后0-28（首剂）/30天（全免）内非征集性AE的发生率； | 第0天、28天及接种2剂试验用疫苗30天后 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程免后6个月内所有严重不良事件发生率。 | 首剂至全程疫苗接种后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程接种30天后，6-35月龄全人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体几何平均增长倍数(Geometric Mean Increase, GMI) | 全程接种30天后 | 有效性指标 |
| 全程接种30天后，6-35月龄免前阴性人群、免前阳性人群流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体SCR、GMT、SPR、GMI | 全程接种30天后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭世成 | 硕士 | 主任医师/免疫规划所所长 | 18079125778 | fyzjmk@126.com | 江西省-南昌市-江西省南昌市北京东路555号 | 330000 | 江西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 高安市疾病预防控制中心 | 夏志勇 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 丰城市疾病预防控制中心 | 张华林 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 德兴市疾病预防控制中心 | 程楼英 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 赣州市南康区疾病预防控制中心 | 明晓媛 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-20 |
| 江西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
| 江西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1920 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
