登记号
CTR20202324
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究
试验专业题目
盐酸二甲双胍肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照多中心临床安全性与有效性研究
试验方案编号
CT-011-2019
方案最近版本号
1.3
版本日期
2020-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘静
联系人座机
010-60524472
联系人手机号
18911196132
联系人Email
178347481@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州区于家务聚富苑工业区聚和四街3号2幢
联系人邮编
101101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以盐酸二甲双胍片为对照，评价盐酸二甲双胍肠溶胶囊治疗单纯生活方式干预血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
79岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁且<80 周岁的中国男性或女性受试者，符合中华医学会 糖尿病学会 2017 年《中国 2 型糖尿病防治指南》诊断标准；
排除标准
- 存在 1 型糖尿病史或继发性糖尿病史；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名: 盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线水平相比较，治疗结束时HbA1c水平变化情况 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后，HbA1c的达标率； | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 用药后，空腹静脉血浆葡萄糖（FPG）较基线变化情况 | 24周 | 有效性指标 |
| 用药后，体重较基线的变化情况 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83575662 | guoxh@medmail.com.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号；北京大学第一医院内分泌科 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 解放军总医院第三医学中心 | 徐春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 钟历勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军火箭军总医院 | 李全民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 沧州市中心医院 | 赵永才 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 汪艳芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 菏泽市立医院 | 程霖 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 菏泽市中医医院 | 何刚 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张晓梅 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 苏本利 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 延边大学附属医院 | 朴莲善 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 保定市第一中医院 | 刘瑞云 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 洛阳市第一中医院 | 徐海涛 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡市第一人民医院 | 邱伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 徐州市中心医院 | 徐伟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州市第一人民医院 | 王昭玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 潍坊市人民医院 | 刘海霞 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 杜玮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 华北石油管理局总医院 | 李改仙 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-04-03 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-09 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 419 ；
实际入组总例数
国内: 419 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-11；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-11；
试验终止日期
国内：2022-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
