登记号
CTR20243502
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊空腹生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制 剂、单次给药、空腹两周期两序列交叉生物等效性研究
试验方案编号
MDX2408
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨徐
联系人座机
025-52791676
联系人手机号
14761106716
联系人Email
yangxu@shuangke.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区胜利路99 号名家科技大厦
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏长江药业有限公司生产、南京润瞳畅达医药科技有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pharmaco（NZ）Ltd公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg, 女性体重≥45.0kg, 体重指数 (BMI) 在19.0~26.0kg/m2范围 内(包括临界值)
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50～100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
- 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
- (问询)对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者；
- (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- (问询) 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- (问询)筛选前12个月内有药物滥用史；
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- (问询)筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- (问询)筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
- (问询)研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划；
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- (问询)对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
- (问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
- (问询)给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 尿液药物筛查及血清乙醇测定结果显示异常且有临床意义者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 首次给药至结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 首次给药至结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙成 | 医学硕士 | 主任医师 | 13011638761 | wanjiesuncheng@163.com | 山东省-淄博市-博山经济开发区健康大道1号 | 255200 | 淄博万杰肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院 | 孙成 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
