登记号
CTR20244497
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
一项在2至12岁以下中重度特应性皮炎儿童中比较口服乌帕替尼与皮下注射度普利尤单抗的不良事件和疾病活动度变化的研究
试验专业题目
一项在2至12岁以下中重度特应性皮炎儿童中比较乌帕替尼与度普利尤单抗的安全性和有效性的开放标签、对有效性评估者设盲的、3期研究
试验方案编号
M17-380
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩滢滢
联系人座机
010-57061750
联系人手机号
联系人Email
ihan@abbvie.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路79号2座办公楼5层01,02,03,05,06,09单元
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是在2至12岁以下适合接受系统治疗的中重度AD儿童受试者中评估乌帕替尼给药与度普利尤单抗以说明书所示剂量和给药频率给药相比的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何筛选或研究特定程序前，受试者和/或其法定授权代表（如果当地法规要求）须能够理解并愿意遵守所有研究方案要求，并自愿签署当地法规要求且经IEC/IRB批准的知情同意书（和相应法规要求的儿童知情同意书）并注明日期。
- 筛选和基线访视时，年龄为2至12岁以下的儿童受试者。注：在美国仅入组6至< 12岁的受试者。在美国以外地区可入组2至6岁以下的受试者（如允许）。
- 基线访视时受试者体重至少为10 kg，体重和身高>当地标准生长图表中相应年龄值的第5百分位数。
- 根据Hanifin和Rajka标准23，受试者被诊断为AD，且基线时症状的持续时间至少为6个月。
- 基线访视时，受试者须符合以下疾病活动标准： · EASI评分16分； · vIGA-AD评分3分（注：在度普利尤单抗仅获批用于治疗重度AD的国家，纳入随机化队列的受试者应患有重度AD [vIGA-AD = 4]）； 以及 · AD累及的BSA 10%。 · 基线每日WIS（患者报告）或WSI-NRS（护理者报告）周平均值4分。根据基线访视前连续7天的结果计算基线周平均值。至少需要7天中4天的每日评分。
- 满足以下至少一项标准的受试者符合入组资格（注：同一受试者可能同时满足多项标准。应报告适用于同一受试者的所有标准）： · 拟被纳入随机化队列（注：在度普利尤单抗仅获批用于治疗重度AD的国家，受试者须患有重度AD [vIGA-AD = 4]）： a. [对于除美国以外的所有国家]有TCS和/或TCI应答不足或不耐受史或在医学上不建议接受其中一种或多种外用治疗（例如高疾病负担、SCORAD评分> 50、EASI评分> 21或vIGAAD评分> 3分）。 注：因符合标准6a入组的受试者最多可占总入组人数的50%。 b. 对于未接受过度普利尤单抗受试者：有对度普利尤单抗或口服皮质类固醇以外的AD系统治疗应答不足或医学上不建议接受现有系统治疗（例如由于重要副作用或安全性风险）史。 c. 筛选前6个月内对≥ 2个疗程（给药14天）的口服皮质类固醇治疗应答不足或有口服皮质类固醇给药后疾病反弹（定义为停药后4个月内AD症状复发）史。 d. 对于度普利尤单抗暴露受试者：既往暴露于度普利尤单抗且不存在应答不足或不耐受史（即，因非医学原因终止度普利尤单抗治疗，包括但不限于医疗保险未覆盖度普利尤单抗或医疗保险失效或其他妨碍受试者继续接受度普利尤单抗治疗的相关挑战[非安全性或有效性相关]）。 · 拟被纳入Dupi-IR/医学上不建使用Dupi队列： · 既往曾发生度普利尤单抗应答不足或不耐受，或 · 医学上不建议接受度普利尤单抗治疗（例如对度普利尤单抗成分过敏等）且有TCS和/或TCI应答不足或不耐受史。
- 眼周受累的AD受试者须同意在基线访视前接受初步眼科评估。
- 受试者在基线访视前已接受外用润肤剂（保湿剂）BID治疗至少7天（或受试者的护理者帮助受试者涂抹），且愿意在研究期间继续使用外用润肤剂，直至第16周。 注：允许处方保湿剂或使用含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿剂，前提是此类保湿剂在筛选访视开始前已经开始使用。
- 仅对于疫苗子研究：满足所有主研究入选资格标准、在研究期间接受乌帕替尼治疗且计划在主研究的前16周内（基线至第16周访视）接受含破伤风、白喉和/或百日咳疫苗（单独或联合给药）作为初始剂量、补充剂量或加强剂量的一部分的所有受试者，有资格参加疫苗子研究。 第16周后接种含破伤风、白喉或百日咳疫苗（单独或联合给药）的受试者不符合入组疫苗子研究的资格。
排除标准
- 基线时满足以下任何条件： · 当前患有其他活动性皮肤病（例如银屑病或Netherton综合征或红斑狼疮）或有既往史； · 基线访视前4周内，存在需要系统治疗的皮肤感染（细菌、真菌或病毒），或皮肤感染可能干扰AD病灶评估适当性的。 · 既往有2次及以上带状疱疹发作；或1次及以上播散性带状疱疹发作； · 既往有1次及以上播散性单纯疱疹发作（包括疱疹性湿疹）； · HIV感染，定义为经证实的抗HIV Ab检测阳性或HIV Ab/Ag检测阳性； · 存在活动性TB或符合TB排除参数（TB检测的具体要求参见操作手册）； · 基线访视前30天内，存在需要静脉抗感染药物治疗的活动性感染；或基线访视前14天内，存在需要口服/肌内给予抗感染药物治疗的活动性感染； · 存在慢性复发性感染和/或活动性病毒感染，且基于研究者的临床评估受试者不符合参加本研究的资格； ？ COVID-19感染：在COVID-19检测呈阳性的受试者中，无症状的受试者其COVID-19阳性检测结果须距基线至少5天。如果轻型/中型COVID-19感染受试者在未使用退热药的情况下，发热症状消退超过24小时，且其他症状好转，或自COVID-19检测结果呈阳性起已过5天（以较晚发生者为准），则可入组。如果研究者根据受试者的健康状况认为适当，则可对受试者进行重新筛选； · 已知的侵袭性感染史（例如李斯特菌病和组织胞浆菌病）。 · 研究药物首次给药前最近一次检测时HBV和HCV筛选值符合以下标准： · HBV：HBc Ab阳性（+）受试者（以及HBs Ab阳性[+]受试者，如果当地强制要求）的HBs Ag检测结果呈阳性（+），或HBV DNA PCR定性检测具有可检测结果； · HCV：任何HCV Ab受试者中可检测到HCV RNA。
- 基线时，存在以下任何医学疾病或障碍： · 近期（过去6个月内）发生过脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架置入术、主动脉冠状动脉旁路移植术或静脉血栓形成； · 存在器官移植史且需要持续进行免疫抑制； · 需要使用系统皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要主动、频繁监测的任何严重疾病史（例如不稳定慢性哮喘）； · 对研究药物（或其辅料）和/或其他同类产品的成分有过敏反应或显著敏感史； · 存在GI穿孔（阑尾炎或机械性损伤除外）、憩室炎病史，或根据研究者判断，GI穿孔风险显著增加； · 患有可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征或胃旁路术；但有胃束带术/胃分段切除术史受试者无需排除； · 存在恶性肿瘤病史，成功治愈的NMSC或局灶性宫颈原位癌除外； · 基线访视前4周内有任何住院或手术史； · 对于随机化队列：诊断为活动性寄生虫感染；疑似或高风险寄生虫感染，但随机化前经临床和（如必要）实验室评估排除活动性感染的除外； · 已知的骨发育不良； · 已知存在视网膜脱离、既往白内障手术、既往严重眼外伤或已知的先天性眼部异常史。
- 在基线访视前7天内接受过针对AD的外用治疗（外用润肤剂治疗除外）的受试者，包括但不限于TCS、TCI或外用PDE-4抑制剂。
- 在基线访视前的下述规定时间范围内，接受过以下任何禁用的AD合并治疗的受试者： · 基线前4周内接受过针对AD的系统治疗，包括但不限于皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤、PDE-4抑制剂、IFN-和吗替麦考酚酯； · 基线前8周内接受过度普利尤单抗治疗； · 基线前5个半衰期内（如已知）或12周内（以时间较长者为准）接受过靶向生物治疗（度普利尤单抗除外）； · 基线前4周内接受过可能影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光疗、激光治疗、日光浴或长时间日光暴露。
- 基线前6个月内存在具有临床意义（根据研究者的判断）的药物或酒精滥用史。
- 当前存在具有临床意义的医学状况或有既往史；或存在研究者评估会干扰受试者参加本研究、使受试者参加本研究面临风险或使受试者不适合接受研究药物治疗的任何其他原因；以及根据欧洲委员会截至2023年3月10日关于控制JAK抑制剂严重副作用风险措施的决定（EMA/142279/2023）。
- 不符合以下标准的有生育能力的女性： · 受试者在筛选访视时的血清妊娠试验结果不得为阳性且在研究药物首次给药前的基线尿妊娠试验结果须为阴性（当地实践可能要求在基线时进行血清妊娠试验）。 · 如果受试者在筛选时的血清妊娠试验结果不明确，则不得存在临床怀疑妊娠的情况或导致不明确结果的其他病理学原因，且须在3天后进行血清妊娠试验，以证明持续无阳性结果（除非当地要求禁止纳入妊娠试验结果不明确受试者）。 · 基线尿妊娠试验结果不明确或不确定的受试者须进行血清妊娠试验。出现此类情况时，如果血清妊娠试验结果呈阳性，则受试者不得入组本研究。
- 从研究第1天至乌帕替尼和/或度普利尤单抗末次给药后至少30天，不能和/或不愿意采取至少一种研究方案规定的高效避孕法的有生育能力的女性受试者。部分避孕法需与研究方案第5.2节中描述的屏障避孕法联合使用（关于女性受试者生育能力变化和避孕的更多详细信息参见第5.2节）（对于所有避孕法，当地实践可能需要采取额外的避孕措施）。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。
- 研究期间和研究药物末次给药后30天内处于妊娠期、哺乳期或考虑妊娠的女性受试者。
- 在研究药物首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化学或生物性质的试验用药品治疗或入组另一项干预性临床研究的受试者。
- 筛选时系统使用已知的强效CYP3A抑制剂或研究药物给药前30天系统使用强效CYP3A诱导剂的受试者（常用的强效CYP3A抑制剂和诱导剂示例参见表1）。基线前30天内禁止使用草药治疗和其他对CYP3A影响不详的系统传统药物治疗。草药治疗和其他传统药物定义为任何旨在治疗或预防健康问题的草药制剂，包括受试者正在使用的草药补充剂。
- 受试者在研究药物首次给药前30天内（或更长时间，如果当地要求）接种过任何具有复制潜力的活疫苗或预计在主要终点前（研究期间）（包括研究药物末次给药后至少30天[或更长时间，如果当地要求]）接种任何具有复制潜力的活疫苗。允许接种非复制型活疫苗。
- 研究药物首次给药前最近一次检测时筛选实验室检查值符合以下标准： · 血清AST > 2× ULN； · 血清ALT > 2× ULN； · 通过改良Schwartz公式计算的eGFR < 60 mL/min/1.73 m2（更多详细信息参见操作手册第7.3节）； · 总WBC计数< 3000/L； · ANC < 1500/L； · 血小板计数< 100000/L； · ALC < 800/L； . 血红蛋白< 10 g/dL。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼
|
剂型:口服片剂
|
|
中文通用名:乌帕替尼
|
剂型:口服片剂
|
|
中文通用名:乌帕替尼
|
剂型:口服片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度普利尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:度普利尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 湿疹面积和严重程度指数评分相对于基线降低75%（EASI 75）的受试者百分比 | 16周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经验证的特应性皮炎研究者整体评估（vIGA-AD）达到0或1分（5分量表）且相对于基线降低2分的受试者百分比 | 16周时 | 有效性指标 |
| EASI评分较基线降低50%（EASI 50）的受试者百分比 | 16周时 | 有效性指标 |
| 基线时患者湿疹自我评价（POEM）为4分的受试者中POEM改善（降低）4分的受试者百分比 | 16周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从基线至第16周使用补救外用皮质类固醇或外用钙调神经磷酸酶抑制剂的天数 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 基线时儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分>1分的4岁受试者达到CDLQI评分为0或1分的百分比 | 8周时 | 有效性指标 |
| 特应性皮炎评分（SCORAD）相对于基线的百分比变化 | 16周时 | 有效性指标 |
| 低剂量乌帕替尼每日成人当量剂量组中达到EASI 75应答的受试者百分比 | 16周时 | 有效性指标 |
| 从基线至第16周外用或系统补救治疗的使用情况 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 特应性皮炎研究者整体评估（vIGA-AD）达到0或1分（5分量表）且相对于基线降低2分的受试者百分比 | 52周时 | 有效性指标 |
| 特应性皮炎研究者整体评估（vIGA-AD）达到0或1分（5分量表）且相对于基线降低2分的受试者百分比 | 160周时 | 有效性指标 |
| 基线时儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分>1分的4岁受试者达到CDLQI评分为0或1分的百分比 | 16周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁源 | 博士 | 主任医师 | 010-59612345 | hxfaily@aliyun.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 王胜春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 厦门市儿童医院 | 钟连生 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 张维溪 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. | Okuniewska, Aleksandra | 波兰 | Pomorskie | GDANSK |
| MICS Centrum Medyczne Torun | Badzian, Aleksandra | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Torun |
| Centrum Medyczne Angelius Provita | Kolanko, Magdalena | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus | Springer, Ewa | 波兰 | Wielkopolskie | Poznań |
| Klinika Ambroziak Dermatologia | Skibinska, Justyna | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Klinika Osipowicz & Turkowski sp.z.o.o | Osipowicz, Katarzyna | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Centrum Nowoczesnych Terapii 'Dobry Lekarz' sp.z.o.o. | Jedynak-Wasowicz, Urszula | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| Royalderm Agnieszka Nawrocka | Owczarek, Witold | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny Dermal | Wronski, Adam | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| Clinical Research Group Sp. z o.o. | Padlewska, Kamila | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Korea University Ansan Hospital | Son, Sang Wook | 韩国 | Gyeonggido | Ansan-si |
| Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon | Park, Young Lip | 韩国 | Gyeonggido | Bucheon-si |
| Seoul National University Hospital | Lee, Dong Hun | 韩国 | Seoul | Seoul Teugbyeolsi |
| Konkuk University Medical Center | Lee, Yangwon | 韩国 | Seoul | Seoul Teugbyeolsi |
| Chungang University Hospital | Park, Kui young | 韩国 | Gyeonggido | Dongjak-gu |
| Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital | Kim, Hye one | 韩国 | Seoul | Seoul Teugbyeolsi |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Weber, Magda | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Clinica de Alergia Martti Antila | Antila, Martti | 巴西 | Sao Paulo | Sorocaba |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao | Aoki, Valéria | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto | da Silva Souza, Cacilda | 巴西 | Sao Paulo | Ribeirao Preto |
| Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas | Leal, Livia | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont | Szegedi, Andrea | 匈牙利 | Hajdu-Bihar | Debrecen |
| Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Csoma, Zsanett | 匈牙利 | Csongrad | Szeged |
| DermaMed Research - Oroshaza | Dosa, Piroska | 匈牙利 | Bekes | Oroshaza |
| National University Hospital | Chandran, Nisha Suyien | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| KK Women's and Children's Hospital | Koh, Mark | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| Singapore General Hospital | Lee, Haur Yueh | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| National Skin Centre | Yew, Yik Weng | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| National Skin Centre | Tan Siyun, Lucinda | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| Medizinische Universitaet Wien | Szepfalusi, Zsolt | 奥地利 | Wien | Wien |
| Landeskrankenhaus Salzburg–Universitaetsklinikum der PMU (LKH) | Prodinger, Christine | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Medizinische Universitaet Graz | Binder, Barbara | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Eukarya PharmaSite | Gonzalez Gaytan, Daniel | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Centro de Dermatologia de Monterrey | Gonzalez Soto, Remigio | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Arké Estudios Clinicos Veracruz | Bernabe del Rio, Claudia | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV | Garcia Romero, Maria Teresa | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| Grupo Clinico CATEI S C | Villanueva Quintero, Delfina Guadalupe | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro De Especialidades Dermatologicas | Guglielmetti, Antonio | 智利 | Valparaíso | Vina del Mar |
| Clinica Dermacross | De La Cruz, Claudia | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Fundacion Innovacion Cardiovascular | Arellano, Javier | 智利 | Region Metropolitana de Santiago | Independencia |
| Medical Center Cordis | Gospodinov, Dimitar | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| UMHAT Alexandrovska EAD | Staevska, Maria | 保加利亚 | Sofia | Sofiya |
| Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice | Baloghova, Janette | 斯洛伐克 | Kosicky kraj | Kosice |
| Fakultna nemocnica Trnava | Kozub, Peter | 斯洛伐克 | Trnavsky kraj | Trnava |
| Narodny Ustav Srdcovych a Cievnych Chorob (NUSCH) | Buchvald, Dusan | 斯洛伐克 | Bratislavsky kraj | Bratislava |
| Univerzitna nemocnica Martin | Jesenak, Milos | 斯洛伐克 | Zilinsky kraj | Martin |
| ALERSA, s.r.o. | Safcakova, Daniela | 斯洛伐克 | Kosicky kraj | Kosice |
| KBC Split | Ivanisevic, Ranka | 克罗地亚 | Splitsko-dalmatinska zupanija | Split |
| Klinika za djecje bolesti Zagreb | Ozanic Bulic, Suzana | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Poliklinika Solmed | Blajic, Iva | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Poliklinika DermaPlus | Kotrulja, Lena | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Specialty hospital Medico | Peternel, Sandra | 克罗地亚 | Primorsko-goranska zupanija | Rijeka |
| Fachklinik Bad Bentheim | Tsianakas, Athanasios | 德国 | Niedersachsen | Bad Bentheim |
| Universitaetsklinikum Muenster | Magnolo, Nina | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Muenster |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Abraham, Susanne | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Sticherling, Michael | 德国 | Bayern | Erlangen |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte | Blume-Peytavi, Ulrike | 德国 | Berlin | Berlin |
| Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE | Mota, Alberto | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. | Machado, Susana | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE | Ramos, Leonor | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| AIRE Allergy Clinic | Terpstra, Collin | 加拿大 | Ontario | Cambridge |
| British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre | Rehmus, Wingfield | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| DermAtelier on Avenue | Beach, Renee | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown | Grewal, Parbeer | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Triple A Lab Inc | Ohayon, Jason | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail | Prajapati, Vimal | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Leader Research | Lima, Hermenio | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine | Hatami, Afshin | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Lynde Institute for Dermatology | Lynde, Charles | 加拿大 | Ontario | Markham |
| Maritime Dermatology | Cunningham, Natalie | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| DermEdge - Queensway East | Lomaga, Mark | 加拿大 | Ontario | Mississauga |
| Allergy Research Canada | Jain, Vipul | 加拿大 | Ontario | Niagara Falls |
| Private Practice - Dr. Alma Cruz | Cruz-Santana, Alma | 波多黎各 | Puerto Rico | Carolina |
| Clinical Research Investigator Group, LLC | de La Torre, Eneida | 波多黎各 | Puerto Rico | Bayamon |
| Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy | Mahe, Emmanuel | 法国 | Ile-de-France | Argenteuil |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu | Barbarot, Sebastien | 法国 | Pays-de-la-Loire | Nantes |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois | Bursztejn, Anne-Claire | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vandoeuvre-lès-Nancy |
| CHU Toulouse - Hopital Larrey | Severino-Freire, Maella | 法国 | Occitanie | TOULOUSE |
| AP-HP - Hopital Necker | BELLON, Nathalia | 法国 | PARIS | PARIS |
| CHU Amiens-Picardie Site Sud | DADBAN, Ali | 法国 | Somme | Amiens CEDEX 1 |
| CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin | PREY, Sorilla | 法国 | Nouvelle-Aquitaine | Bordeaux |
| Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand - Hopital Estaing | PASTEUR, Justine | 法国 | Puy-de-Dome | Clermont-Ferrand |
| Hospital Universitario La Paz | de Lucas Laguna, Raul | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Sant Joan de Deu | Vicente Villa, Asuncion | 西班牙 | Barcelona | Esplugues de Llobregat |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Campos Domínguez, Minia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Consorci Hospital General Universitario de Valen98cia | Esteve Martinez, Altea | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Gilaberte Calzada, Yolanda | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Amsterdam UMC, locatie AMC | Spuls, Phyllis | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Erasmus Medisch Centrum | Hijnen, DirkJan | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi | Neri, Iria | 意大利 | Emilia-Romagna | BOLOGNA |
| Ospedale Pediatrico Bambino Gesù | El Hachem, May | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I | Zicari, Anna Maria | 意大利 | Roma | Roma |
| The Children's Hospital at Westmead | Wong, Li-Chuen | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Institute for Skin, Health and Immunity | Su, John | 澳大利亚 | Victoria | Mitcham |
| Monash Medical Centre | Lee, SenHong | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Sanatorio 9 de Julio | Sotelo, Romina | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucumán |
| Psoriahue - Buenos Aires | Castro, Carla | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto de Neumonología y Dermatología | Luna, Paula | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Conexa Investigacion Clinica S.A. | Gonzalez, Pablo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Taipei Veterans General Hospital | Chen, Chih-Chiang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Kaohsiung Chang | Lee, Chih-Hung | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Ou, Liang-Shiou | 中国台湾 | 台湾 | 桃园市 |
| New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical | Yang, Chin-Yi | 中国台湾 | 台湾 | 新北市 |
| National Taiwan University Hospital | Chu, Chia-Yu | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Soroka Medical Center | Horev, Amir | 以色列 | HaDarom | Be'er Sheva |
| Schneider Childrens Medical Center of Israel | Friedland, Rivka | 以色列 | HaMerkaz | Petah Tikva |
| Hadassah Medical Center-Hebrew University | Molho Pessach, Vered | 以色列 | Yerushalayim | Jerusalem |
| HaEmek Medical Center | Barak, Eran | 以色列 | H_efa | Afula |
| The Chaim Sheba Medical Center | Greenberger, Shoshana | 以色列 | Tel-Aviv | Ramat Gan |
| Royal Victoria Infirmary | Leech, Suzy | 英国 | Newcastle upon | Tyne |
| Manchester University NHS Foundation Trust | Arkwright, Peter | 英国 | Manchester | Manchester |
| Queen Elizabeth University Hospital | Beattie, Paula | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| University Hospital Southampton | Seccombe, Ella | 英国 | Hampshire | Southampton |
| Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary | Wilkinson, Cairine | 英国 | Devon | Plymouth |
| St. George's Hospital | Ferguson, Leila | 英国 | Greater London | London |
| St Helier Hospital | Paget, Sophia | 英国 | Surrey | Carshalton |
| Chelsea and Westminster Hospital | Noy, Mariana | 英国 | Greater London | London |
| Emory University School Of Medicine - Atlanta | Chisolm, Sarah | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Maryland Allergy & Asthma Center | Nwadiuko, Raymond | 美国 | Maryland | Lanham |
| West Virginia University Hospitals | Zinn, Zachary | 美国 | West Virginia | Morgantown |
| Northwestern University Feinberg School of Medicine | Paller, Amy | 美国 | Illinois | Chicago |
| Pediatric Skin Research | Gonzalez, Mercedes | 美国 | Florida | Coral Gables |
| DermAssociates - Rockville | Lockshin, Benjamin | 美国 | Maryland | Rockville |
| Oregon Health and Science University | Funk, Tracy | 美国 | Oregon | Portland |
| Wisconsin Medical Center | Holland, Kristen | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| Sneeze Wheeze & Itch Associates | Siri, Dareen | 美国 | Illinois | Normal |
| DOCS Clinical Research - Canal Winchester | Trotter, Shannon | 美国 | Ohio | Canal Winchester |
| Washington University School of Medicine - St. Louis | Anadkat, Milan | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Applied Research Center Of Arkansas | Jeffers, Teresa | 美国 | Arkansas | Little Rock |
| International Clinical Research - Tennessee | Feser, Christina | 美国 | Tennessee | Murfreesboro |
| Stanford University School of Medicine - Palo Alto | Teng, Joyce | 美国 | California | Palo Alto |
| Neoclinical Research - Hialeah | Zaiac, Martin | 美国 | Florida | Hialeah |
| 3A Research - East location | Simpson, Brenda | 美国 | Texas | El Paso |
| Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street | Olabintan, Tolulope | 美国 | Texas | Mansfield |
| Dawes Fretzin, LLC | Fretzin, Scott | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Cleaver Medical Group Dermatology | Cleaver, Nathan | 美国 | Georgia | Dawsonville |
| Integrative Skin Science and Research | Ornelas, Jennifer | 美国 | California | Sacramento |
| Medical University of South Carolina | Wine Lee, Lara | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Clearlyderm Dermatology - West Boca | Colton, Andrea | 美国 | Florida | Boca Raton |
| Arlington Research Center, Inc | Moore, Angela | 美国 | Texas | ARLINGTON |
| Skin Specialists | Schlessinger, Joel | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Treasure Valley Medical Research | Talreja, Neetu | 美国 | Idaho | Boise |
| Jordan Valley Dermatology & Research Center | Forsha, Douglass | 美国 | Utah | South Jordan |
| Aeroallergy Research Laboratory | Goodman, Brad | 美国 | Georgia | Savannah |
| Texas Dermatology and Laser Specialists | Browning, John | 美国 | Texas | San Antonio |
| Progressive Clinical Research - San Antonio | Lee, Mark | 美国 | Texas | San Antonio |
| Equity Medical, LLC | Allred, James | 美国 | Kentucky | Bowling Green |
| Wright State Physicians - Fairborn | Rohan, Craig | 美国 | Ohio | Fairborn |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 675 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
