登记号
CTR20150783
相关登记号
CTR20131159;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500596
适应症
急性通风性关节炎
试验通俗题目
评价虎贞通风胶囊的安全性和有效性研究
试验专业题目
虎贞通风胶囊与安慰剂对照治疗急性通风性关节炎（湿热蕴结症）随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
2013003P3A03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖晓凤
联系人座机
15920190430
联系人手机号
联系人Email
liaoxf@gzjnsw.com
联系人邮政地址
广州市天河区黄埔大道西601号暨南大学生命科学技术学院南楼5楼
联系人邮编
510632
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂对照，评价虎贞通风胶囊治疗急性通风性关节炎（湿热蕴结症）的有效性、安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性通风性关节炎诊断标准，且辩证为湿热蕴结症。
- 急性发作在48小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者。
- VAS评≥4分。
- 年龄18-65岁。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 年龄在18岁以下或65岁以上者。
- 慢性通风性关节炎。
- 假性通风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。
- 本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- 尿酸性肾病肾功能不全者，肾功能（Cr）＞正常上限者。
- 肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限。
- 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者。
- 过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。
- 正在参加或者近1个月内参加过其他临床试验的患者。
- 参加过本药临床试验的患者。
- 发热超过38.5℃的患者。
- 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖着。
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:虎贞通风胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.4g/粒，口服，一天三次，每次1.6g；用药时程：连续用药共计3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.4g/粒，口服，一天三次，每次1.6g；用药时程：连续用药共计3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性指标：关节疼痛VAS评分。 安全性指标：1.生命体征（体温、心率、呼吸、血压等）；2.血、尿、便常规；肝功能（ALT、AST、ALP、总胆红素、r-GT）；肾功能（BUN、Cr）；心电图；3.不良事件。 | 用药前及用药后3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.证候疗效；2.ESR、CRP；3.血常规（白细胞计数）；4.单项症状疗效。 | 用药前及用药后3天。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜泉,医学博士 | 主任医师 | 13901081632 | doctorjq@126.com | 中国北京宣武区北线阁5号中国中医科学院广安门医院老门诊楼2楼 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 姜泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 江红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省洛阳正骨医院 | 张永红 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 金泽 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 内蒙古名族大学附属医院 | 乌力吉巴特尔 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许东云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 陕西省人民医院 | 雷鹏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国中医科学院望京医院 | 王义军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 云南省中医医院 | 吴洋 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 于世家 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 王济华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津中医药大学附属第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门市中医院 | 张建新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 陕西中医学院附属医院 | 李小群 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 广东省中医院 | 黄清春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 480 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-16；
试验终止日期
国内：2018-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
