登记号
CTR20252838
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于抑郁症的治疗和辅助戒烟
试验通俗题目
盐酸安非他酮缓释片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸安非他酮缓释片的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉的试验设计的生物等效性试验
试验方案编号
2025-WT-YT-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾雪梅
联系人座机
0898-68603765
联系人手机号
18852656761
联系人Email
guxuemei@venturepharm.net
联系人邮政地址
海南省-海口市-南海大道279号
联系人邮编
570314
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以万特制药（海南）有限公司生产的盐酸安非他酮缓释片（规格：0.15g（以盐酸安非他酮计））为受试制剂（T），以持证商为Glaxo Wellcome UK Ltd.公司生产的盐酸安非他酮缓释片（商品名：Zyban®，规格：0.15g（以盐酸安非他酮计））为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸安非他酮缓释片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在18.0~28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史（问诊），研究医生认为不适宜参加者；
- 有脑外伤史、既往脑部疾病、癫痫发作史或进食障碍者以及其他研究者认为会增加癫痫发作风险的情况（问诊）；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏者（问诊）；
- 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）（问诊）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）（问诊）；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性（问诊结合实验室检查）；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者（问诊结合实验室检查）；
- 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）（问诊）；
- 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验（问诊结合就诊查询）；
- 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或 CNS 活性药物（如乙醇、奥氮平、苯二氮卓、阿片类、三环抗抑郁药）（问诊结合就诊查询）；
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药（问诊结合就诊查询）；
- 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；（问诊结合就诊查询）；
- 在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（问诊）
- 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；（问诊）
- 在服用研究用药前 24h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性；（问诊结合实验室检查）
- 筛选前3个月至随机前日均吸烟量＞5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品；
- 其它研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安非他酮缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安非他酮缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效性评价指标以AUC0-t，AUC0-∞和Cmax几何均值比的90%置信区间落在80.00%~125.00%范围内为评价指标 | 给药前至给药后120小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对生命体征、体格检查、实验室检查、ECG的基线检测值，用药后检测值以及较基线变化值作描述性统计分析 | 给药前至给药后120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴晓华 | 医学博士 | 主任医师 | 13911683278 | pxh-127@163.com | 福建省-厦门市-湖里区仙岳路1739号 | 361015 | 厦门市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市中医院 | 裴晓华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
