登记号
CTR20242565
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫/18～50 周岁的健康成人
试验通俗题目
狂犬单抗 CBB1 Ⅱ期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、阳性对照评价狂犬单抗CBB1联合疫苗应用于健康人的抗体中和活性及安全性Ⅱ期临床试验
试验方案编号
B1801-F20220212
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小欢
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
联系人Email
lixiaohuan@bchtpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区卓越大街138号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价在健康志愿者中，狂犬单抗CBB1相比HRIG与人用狂犬病疫苗（Vero细胞）联合使用的狂犬病毒中和抗体（RVNA）活性。
评价狂犬单抗CBB1相比HRIG在健康志愿者中与人用狂犬病疫苗（Vero细胞）联合使用的安全性和耐受性。
评价狂犬单抗CBB1的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
- 筛选时年龄在 18～50周岁（包括边界值）的男性或女性
- 女性志愿者体重≥45.0 kg 且≤80.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg 且≤80.0kg，身体质量指数（Body Mass Index，BMI）在 18.0～27.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）
- 女性志愿者自首次给药前14天内至试验结束后3个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性志愿者自首次给药后至试验结束后3 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施
排除标准
- 已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害
- 对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者
- 首次给药前6个月（180天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的急慢性疾病者
- 既往有自身免疫性疾病史或慢性肝炎病史者
- 既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统疾病等病史，或惊厥、癫痫家族史者
- 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者
- 既往有狂犬病毒感染史或接受过狂犬病疫苗接种者
- 怀疑或明确最近 12个月（360天）内有温血哺乳动物致伤史（温血动物指能够调节自身体温的动物，亦称作恒温动物。鸟类以及包括身边的猫、狗等在内的绝大多数哺乳动物都属于温血动物）
- 首次给药前 1个月（30天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗
- 首次给药前 3个月（90天）内使用过狂犬病被动免疫制剂或系统使用糖皮质激素等免疫抑制剂者
- 首次给药前14天内或＜5个药物半衰期（以时间较长者为准）使用过或 正在使用对本试验用药品体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者
- 首次给药前3个月（90天）内使用过任何临床试验用药品或器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5个半衰期（以时间较长者为准），或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 首次给药前 3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 ml）
- 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 ml者
- 首次给药前1个月（30天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）
- 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过 400 ml，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月 （30天）内计划献血者
- 首次给药前24小时内，摄入含酒精制品者
- 给药部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者
- 有物质滥用史者
- 筛选期物质滥用筛查呈阳性者
- 筛选期 HIV 检查初筛呈阳性者
- 筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者
- 筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- 筛选期体格检查、生命体征（血压、脉率）、心电图、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- 筛选期耳温＞37.5℃
- 正处于妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验呈阳性者的女性
- 有晕针史、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者
- 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第7天RVNA几何平均浓度 | 7天 | 有效性指标 |
| 用药后第7天RVNA≥0.5 IU/ml的志愿者比例 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 狂犬中和抗体活性：第0.5、1、2、3、5、7、14、28、42、84、105天的RVNA检出率 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 狂犬中和抗体活性：第0.5、1、2、3、5、14、28、42、84、105天的几何平均浓度和相对抗体阳性率（RVNA≥0.5 IU/ml） | 研究结束 | 有效性指标 |
| 任何自发报告的和所有观察到的不良事件、严重不良事件，包括但不限于： 临床指标：体格检查； 生命体征； 12导联心电图； 局部反应；全身反应 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、血生化（包括肝功能、空腹血糖、肾功能、血脂、心肌酶谱和电解质） | 研究结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查：凝血常规、病毒血清学检查（乙肝两对半、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体）、血/尿妊娠试验（仅有生育能力的女性）等 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 其他辅助检查：胸片（正位）和腹部B超（包括肝脏、胆囊、胰腺、脾脏和肾脏） | 研究结束 | 安全性指标 |
| 第14、28、84、105天的抗药抗体（ADA）的阳性率。若ADA阳性者，则继续评价其是否为狂犬单抗CBB1中和抗体 | 研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 药学硕士 | 主任药师 | 0871-63636852 | hejc@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | 650000 | 云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院） |
| 赵明玄 | 医学博士 | 副主任医师 | 18184812717 | zhaomx@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-安宁市金方街道钢河南路2号 | 650300 | 安宁市第一人民医院 |
| 赵德斌 | 学士学位 | 主任药师 | 13988052695 | 37529022@qq.com | 云南省-昆明市-红河州蒙自市红河大道与上海路交叉口 | 661000 | 云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院） | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安宁市第一人民医院 | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院） | 赵德斌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理审查批件 | 同意 | 2024-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
