登记号
CTR20252010
相关登记号
CTR20250070
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
NCR100注射液治疗膝骨关节炎的临床试验
试验专业题目
评价人诱导多能干细胞来源间充质样细胞（NCR100）注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
NCR100-1002
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张颖
联系人座机
0551-65322172
联系人手机号
联系人Email
yzhang@nuwacell.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
1、评价NCR100注射液不同给药频次治疗膝骨关节炎患者多次给药的有效性
次要目的：
1、评价NCR100注射液不同给药频次在膝骨关节炎患者中的安全性
2、探索NCR100注射液治疗后膝关节软骨改变
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解本试验的目的和要求等，自愿参加试验并同意遵守试验要求
- 筛选时年龄40~70周岁，性别不限
- 基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者
- 疼痛持续超过半年的受试者
- 膝关节Kellgren-Lawrence分级为II~III级
排除标准
- 既往诊断为继发性膝骨关节炎的患者，或确诊髋关节/踝关节疾病并需要医学干预者
- 患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病
- 接受过异体间充质祖（干）细胞治疗者
- 筛选前24周内，有膝关节外伤史者
- 曾接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术者，或计划6个月内进行膝关节手术者
- 给药前接受过阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物
- 给药前使用口服中药、外用中药/贴剂、中医康复治疗/理疗等治疗膝骨关节炎者
- 给药前接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎者
- 给药前开始使用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因者
- 研究者判断筛选期膝关节炎处于急性反应期的患者
- 研究侧膝关节严重的内外翻畸形
- 实验室检查（任何一项符合）：肝功能异常、肾功能异常、凝血功能障碍或严重的血液学疾病者
- 筛选期体重指数（BMI）≥30 kg/m^2者
- 在筛选期前患有严重的全身性感染或膝关节局部感染
- 给药前接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需要接受系统性糖皮质激素治疗者
- 有急性心肌梗死史，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭、QT间期延长等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验
- 经研究者判断，存在可能会干扰膝关节疼痛和功能评估的外周或中枢神经系统病变
- 具有MRI检测禁忌症
- 受试者身体一般状况较差，无法自主行走，且需要使用轮椅、助行器或拐杖者
- 筛选期已知受试者存在酒精或药物成瘾，有明确的精神障碍史
- 妊娠或哺乳期女性患者，或在研究期间无法依从使用避孕措施的患者
- 参与任何其它临床试验并使用试验用药品、医疗器械者
- 存在严重且控制不佳的伴随疾病并且经研究者判断不适宜参加本研究
- 对试验药物和对照药物中的任何成分或对乙酰氨基酚有过敏反应史者
- 经研究者评估不适合参加本试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NCR100注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:NCR100注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC评分 | 给药后48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC评分以及子项 | 第3、8、12、24、36周 | 有效性指标 |
| VAS评分 | 第3、8、12、24、36、48周 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张长青 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64369181 | zhangcq@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 张长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
