登记号
CTR20232382
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血脂异常
试验通俗题目
评估中国受试者皮下给药BW-00112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
试验专业题目
I期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估中国受试者皮下给药BW-00112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
试验方案编号
BW-00112-1002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张影
联系人座机
021-50360208
联系人手机号
联系人Email
yingzhang@argobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评估BW-00112在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国受试者单剂皮下给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重 >50 kg；体重指数（BMI）在18~35 kg/m2范围内（包括18和35 kg/m2）
- 空腹状态下，100mg/dL[2.69mmol/L] ≤LDL-C <190mg/dL[4.91mmol/L]和100mg/dL[1.13mmol/L] ≤TG <500mg/dL[5.65mmol/L]，近三个月未服用降脂药
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义（血脂指标除外）
- 筛选时和第-1天的可替宁测试阴性
- 同意在试验期间及用药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 无法在筛选前至少4周采用常规饮食，或计划在研究过程中显著改变饮食或体重
- 在筛选时和第-1天收缩压（SBP）>140mmHg或舒张压（DBP）>90mmHg（研究者将酌情决定是否允许重复血压测量）
- 筛选时QTcF >450 毫秒（msec）
- 在研究药物给药前48 小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者
- 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病
- 研究药物给药前3个月内献血或失血 ≥400 mL者，或输血者；研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥200 mL者
- 研究药物给药前14天内服用了任何处方药、非处方药和草药
- 研究药物给药前90天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精，或酒精呼气试验阳性者
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- 筛选时任何肝功能 >1.5x正常值上限（ULN），包括谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、碱性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰基转移酶（GGT）
- 筛选时国际标准化比值（INR）>1.2x ULN
- 肾小球滤过率eGFR ≤60mL/min（CKD-EPI公式计算）
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 筛选前4周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫苗
- 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BW-00112注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）以及实验室检查参数变化 | 从基线至给药后12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-48、AUC0-inf | 给药后168小时内 | 有效性指标 |
| PD参数：空腹TG和LDL-C以及non-HDL-C的变化 | 从基线到给药后12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
