登记号
CTR20190093
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已经被证实或疑似易感病原体导致的感染。
试验通俗题目
替硝唑片于餐后条件下，在健康人体中的生物等效性研究
试验专业题目
替硝唑片在中国健康受试者中单次餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
TXZ-HBKS-HKY001；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱亚东
联系人座机
0898-68711931;13876086254
联系人手机号
联系人Email
13876086254@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市秀英区永桂工业开发区海力路9号
联系人邮编
570310
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的评价中国健康受试者餐后条件下口服替硝唑片受试制剂0.5g（规格：0.5g/片，海南海力制药有限公司生产）和参比制剂0.5g（商品名：FASIGYN®，规格：0.5g/片，持证商：Laboratórios Pfizer, Lda.）后的药代动力学特点和生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重一般不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重一般不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对替硝唑及其辅料过敏者；
- 受试者既往或给药前3个月有明显的胃肠道炎症/溃疡病史或其他影响药物吸收的病史、其他系统重大疾病史或重大手术、创伤史；
- 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 给药前30天内服用了任何处方药；
- 给药前14天内服用过任何非处方药物、维生素产品或中草药；
- 给药前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能忌烟者（包括任何类型的烟草产品，如电子烟、卷烟、雪茄等或包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁贴片、尼古丁口香糖等）；
- 酗酒史或过去6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）；
- 给药前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 给药前3个月内曾献血或失血（血浆）超过400mL；
- 给药前3个月内参加过其他药物临床试验且服用过试验药物者；
- 育龄期女性受试者在筛选前2周内未采取有效避孕措施；育龄期受试者（包括男性受试者）及其配偶在试验期间及末次给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者（附录5）；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
- 给药前24小时内发生任何类型的急性疾病；
- 给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子等或大量食用富含黄嘌呤的食品，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- 研究者认为受试者具有不适宜参加研究的其它风险。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：单次用药。餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片（英文名：Tinidazole Tablets；商品名：FASIGYN？）
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：单次用药。餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2z，λz，Tmax和AUC_%Extrap等药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿液分析、凝血常规和血清/尿妊娠试验）、12导联心电图等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，药学博士 | 主任药师;教授 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市黄岛区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-28 |
| 青岛大学附属医院 | 同意 | 2018-12-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-05；
试验终止日期
国内：2019-03-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
