登记号
CTR20241529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
在2 型糖尿病患者中比较HR17031与甘精胰岛素的试验
试验专业题目
一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较HR17031 注射液与甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、治疗达标研究
试验方案编号
HR17031-301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-11-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段颖
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
ying.duan@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较HR17031 注射液与甘精胰岛素的有效性和安全性，包括HbA1c、空腹血糖、体重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端）
- 体重指数（BMI）为20.0-40.0 kg/m2（含两端）
- 筛选时已诊断为2型糖尿病至少3个月；
- 经当地实验室检测，HbA1c为7.5%-11.0%（含两端）
- 筛选时： 1） 二甲双胍单药稳定治疗≥3个月；或 2） 二甲双胍联合另一种口服降糖药稳定治疗≥3个月；
- 有能力且愿意遵守方案规定，包括自我监测血糖、记录受试者日记和使用预填充注射笔。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药品或其组分或其辅料过敏；
- 筛选前3个月内使用过全身性糖皮质激素；
- 筛选前3个月内使用过减肥类药物；
- 筛选前1年内接受过胰岛素治疗（不包括短期治疗[连续治疗≤14天]或妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗）；
- 患有心血管疾病，定义为：筛选前6个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；
- （未治疗或治疗后）未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
- 筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行；
- 既往有明确的精神障碍史或有自杀倾向的患者；精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者；
- 已知或疑似滥用酒精或麻醉剂；
- 既往有胰腺炎病史（急性或慢性）
- 妊娠、哺乳或自签署知情同意书至末次使用试验用药品后3个月内有妊娠计划或在此期间不愿采取适当避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）或男性；
- 经研究者判断会干扰试验有效性或安全性结果的任何状况.
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR17031注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HR17031与甘精胰岛素相比，第26周时HbA1c相对基线的变化 | 第26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到HbA1c<7.0%的受试者比例 | 第26周 | 有效性指标 |
| 体重相对基线的变化 | 第26周 | 有效性指标 |
| 达到HbA1c<7.0%且无体重增加的受试者比例 | 第26周 | 有效性指标 |
| 胰岛素剂量 | 第26周 | 有效性指标 |
| 达到HbA1c≤6.5%的受试者比例 | 第26周 | 有效性指标 |
| FPG相对基线的变化 | 第26周 | 有效性指标 |
| 1）低血糖事件 2）不良事件、注射部位反应、实验室安全性评估、生命体征、体格检查、12导联心电图 3）免疫原性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325578 | jiln@bjmu.edu.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号北京大学人民医院内分泌科 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 田风胜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王原 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊市中医院 | 刘金玲 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山西省人民医院 | 秦洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕娅欣 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 连云港市第一人民医院 | 惠媛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 朱晓巍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 陈海冰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 雷涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 绍兴市人民医院 | 楼大钧 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴朝明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 李桂平 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 柳州市人民医院 | 李玉兰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南宁市第二人民医院 | 颜新 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南省人民医院 | 陈开宁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 付艳芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐玉善 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 成都市第五医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉中心医院 | 王中京 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宁波大学第一附属医院 | 钮雁文 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 台州市中心医院 | 冯萍 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 自贡市第四人民医院 | 童利伟 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 空军军医大学附属唐都医院 | 高彬 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 大同市第三人民医院 | 刘艳 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 合肥市第三人民医院 | 殷应传 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-12-21 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 380 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
