登记号
CTR20170864
相关登记号
CTR20170860
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201700054-01
适应症
适用于高血压的治疗
试验通俗题目
奥美沙坦酯片人体生物等效性试验方案 （餐后）
试验专业题目
奥美沙坦酯片人体生物等效性试验方案 （餐后）
试验方案编号
AMSTZ-2017-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
13951650637
联系人手机号
联系人Email
lyj-nj@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康受试者餐后状态下口服由南京正大天晴制药有限公司生产的奥美沙坦酯片（希佳®，受试制剂， 20 mg/片）与第一三共株式会社（Daiichi-Sankyo）生产的奥美沙坦酯片（Benicar®，参比制剂， 20 mg/片）后， 估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁） 的健康受试者，男女兼有，女性受试者比例不少于总人数的 1/3；
- 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 范围内（包括临界值）， BMI ＝ 体重（kg） /身高 2（m2）；
- 受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无生育计划且自愿 采取有效避孕措施。
排除标准
- 实验室检查有临床意义的异常或其它临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于消化道、 心脏、 肝脏、 肺、 肾脏、 脑、 血液、内分泌、 皮肤等）；
- 现有循环、呼吸、消化、 泌尿、 造血、 神经系统、 内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；
- 有肿瘤病史者；
- 精神障碍患者；
- 近三个月接受过任何外科手术者；
- 体位性低血压（站立后收缩压较平卧时下降 20 mmHg 以上或舒张压下降 10 mmHg 以上）或有体位性低血压病史者；
- 烟检（尼古丁尿液检测）结果为阳性；
- 对药物或食物有过敏史；
- 有吸毒史、酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或 葡萄酒 150 mL）；
- 药物滥用中仅检查吗啡和甲基安非他明且检查结果阳性、酒精呼气测试结果>0mg/100ml；
- 近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 近二周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、 保健品或中草药等；
- 在服用研究药物前七天内吃过柚子或含柚子汁的食物；
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或 饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
- 近三个月内入组了其他药物临床试验并服用了研究药物者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果为阳性；
- 传染病筛查（乙肝五项、 丙肝抗体、 艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体） 感染者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片，英文名：Olmesartan Medoxomil Tablet，商品名：希佳
|
用法用量:片剂：规格20mg；口服，一周期7天，每周期一次，一次20mg；用药时程：用药2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片，英文名：Olmesartan Medoxomil Tablet，商品名：Benicar
|
用法用量:片剂：规格20mg；口服，一周期7天，每周期一次，一次20mg；用药时程：用药2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价当受试者在餐后条件下口服受试和参比制剂后反映这两个方面的主要药代动力学参数即血浆中奥美沙坦AUC0-t、 AUC0-∞和 Cmax。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏 和腋温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血 常规、尿常规、血生化、凝血四项）和心电图检查结果评价安全 性。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵姜，临床医学硕士 | 高级 | 022-65208886 | 13802021979@163.com | 天津市经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 赵姜 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-02；
试验终止日期
国内：2017-08-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
