登记号
CTR20240239
相关登记号
CTR20230271,CTR20240175
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肢端肥大症
试验通俗题目
奥曲肽长效注射液不同给药部位及与注射用醋酸奥曲肽微球的PK/PD对比研究
试验专业题目
奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中不同给药部位及与注射用醋酸奥曲肽微球的PK/PD对比研究
试验方案编号
SYHX2008-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
比较中国健康受试者在不同给药部位皮下注射奥曲肽长效注射液的相对生物利用度（bioavailability, BA）；
比较中国健康受试者奥曲肽长效注射液和注射用醋酸奥曲肽微球单次给药后的药代动力学特征。
次要目的：
评价中国健康受试者不同给药部位皮下注射奥曲肽长效注射液的药效动力学（PD）特征；
比较中国健康受试者奥曲肽长效注射液和注射用醋酸奥曲肽微球单次给药后的药效动力学（PD）特征；
评价中国健康受试者注射奥曲肽长效注射液和注射用醋酸奥曲肽微球后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
22岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄22-45周岁（包括边界值）的中国健康成年男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在21.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 能够阅读和理解研究相关信息，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，试验前签署知情同意书；
- 受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至试验用药品给药后6个月内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史者，如心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、精神类疾病及代谢异常等疾病；
- 体格检查，生命体征，腹部超声，实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）检查项目结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或空腹血糖、甲状腺功能[游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）或促甲状腺激素（TSH）] 超出正常值范围者，或ALT及AST高于正常值上限者，或白细胞、中性粒细胞绝对值低于正常值下限者；
- 12导联心电图QTcF超出正常值上限（男性≥450 ms或女性≥460 ms），或心电图检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对试验用药品或类似组分及其任一辅料成份过敏者；
- 妊娠和/或哺乳期女性，或孕龄女性在筛选或给药前妊娠检查阳性；
- 传染病筛查结果（乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定）任意一项阳性者；
- 筛选期有急性或慢性胃肠道疾病者（如消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡等疾病），有胆囊（如胆囊结石、胆囊息肉、胆囊切除等）异常疾病病史，或近一个月内习惯性便秘或腹泻者；
- 有晕针或晕血史，或者静脉采血困难或其他原因不能耐受静脉穿刺者；
- 在规定的皮下或肌肉注射给药困难者（如腹部手术疤痕或纹身者）；
- 有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150 mL葡萄酒，或在使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者，或在试验期间不能禁酒者；
- 给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内有住院史或外科手术史者；
- 给药前3个月内入组参加过任何临床试验者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL，女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品者；
- 给药前28 天内使用任何处方药或非处方药，如：可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等；或在给药前7 天内使用膳食补充剂（维生素、蛋白粉等）；
- 在使用试验用药品前72 h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- 研究者判断受试者有其他任何不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥曲肽长效注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥曲肽PK参数Cmax, AUC0-t，AUC0-inf | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：奥曲肽的PK参数，包括但不限于Tmax，t1/2，λz，CL/F，Vz/F，%AUCex等； | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：血清胰岛素样生长因子-1（IGF-1）浓度； | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、生命体征、体格检查、注射部位反应、胃肠道 AE 等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heq@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园科学园路 | 102200 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
