CTR20160376|MMT注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160376

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

葛彦杰

联系人座机

024-24514600

联系人手机号

13840406150

联系人Email

geyanjie@163.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路103号沈阳药科大学

联系人邮编

110016

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

本试验的目的是评价MMT注射液对甲状腺癌患者癌灶引流淋巴结的示踪安全性和有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

术前临床诊断为甲状腺癌，拟行甲状腺癌根治术；
根据术中探查，拟行甲状腺叶全切除加中央组淋巴结清扫；
年龄18~65岁，性别不限；
体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数按体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~24范围内；
无药物和食物过敏史；
常规术前检查未见明确手术禁忌症；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自愿作为受试者。

排除标准

妊娠或哺乳期妇女；
有严重药物过敏史者或对本研究药物过敏者；
合并有心血管、肝、肾及造血系统严重原发疾病；
精神疾病患者；
既往使用过本类药物者；
酒精依赖者；
镇静药物依赖者；
在给药前3个月内参与其它任何临床试验；
研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MMT注射液	用法用量:注射液；规格10mg/2ml/支；浆膜注射，在肿瘤周缘分4~6点注射，每个点注射0.1~0.2mL，缓慢推注，约3分钟推完。用药时程：一次性给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
淋巴示踪率淋巴示踪率＝（染色的淋巴结总数/染色的组织块总数）×100% 染色组织块为染色的淋巴结和染色的非淋巴组织（注射部位除外）。	术后1天	有效性指标
？淋巴结染色率淋巴结染色率＝（染色的淋巴结总数/清除的淋巴结总数）×100%	术后1天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
染色淋巴结分级比较淋巴结染色率＝（染色的淋巴结总数/清除的淋巴结总数）×100%	术后1天	有效性指标
淋巴结染色程度比较对所有染色淋巴结评分，取平均值。	术后1天	有效性指标
术前和术后实验室检查结果对比以及根据AE和SAE	术后2周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈革	博士	副主任医师	15611233738	pumchchenge@163.com	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号	100730	北京协和医院（东院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院	陈革	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-02-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 16 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2016-04-18；

第一例受试者入组日期

国内：2016-04-19；

试验终止日期

国内：2016-07-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MMT注射液｜已完成