CTR20181405|疏风止痛胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20181405

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杜学航

联系人座机

021-37572030

联系人手机号

13633733843

联系人Email

13633733843@163.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-奉贤区工业综合开发区程普路88号

联系人邮编

201401

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医偏头痛(有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准；
符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准；
性别不限，年龄在18～65周岁之间(包括上下限)，至少有1年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50岁；
近3个月以来，每月发作次数 2～6 次的偏头痛均可入筛选，导入期内发作次数达2～6次（两次头痛发作之间应间隔48h以上）；
疼痛VAS≥36mm；
患者在入组前3个月内未使用其他偏头痛预防药物，如β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、麦角胺类制剂、镇静剂、抗癫痫药、抗抑郁药；
自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。

排除标准

合并其他类型的头痛，如紧张型头痛、丛集性头痛、神经症头痛、高血压性头痛、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者；
特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型；
长期服止痛药、止痛药依赖者或近3个月以内每月服用止痛药达10天以上者；
每月偏头痛疼痛发作日数达到15天以上者；
合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，严重影响药物吸收的胃肠疾病患者，精神疾病、原发性焦虑症及原发性抑郁症患者及认知功能障碍者；
肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限1.5倍），肾功能异常（Scr异常）；
过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者）或已知对试验药物及对照药组成成份过敏者；
对非甾体类抗炎药物过敏者；
阿司匹林可诱发哮喘者；
近3个月有上消化道出血史者；
近3个月内使用过避孕药的女性；
妊娠或哺乳期妇女，近3个月有妊娠计划者；
近1个月内参加其它临床试验的患者；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:疏风止痛胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
中文通用名:疏风止痛胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
中文通用名:疏风止痛胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
中文通用名:安慰剂胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
头痛发作次数：导入期及治疗期间每4周为一记录周期的头痛发作次数。	治疗12周结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
应答者比率。	治疗12周的最后4周内	有效性指标
每4周出现偏头痛的天数.	每4周	有效性指标
平均头痛程度。	治疗12周结束后	有效性指标
镇痛药消耗总量。	治疗12周结束后	有效性指标
中医证候积分。	治疗12周结束后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毛丽军	医学学士	主任医师	010-62835331	mlj0706@163.com	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号	100091	中国中医科学院西苑医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院西苑医院	毛丽军	中国	北京市	北京市
成都中医药大学附属医院	杨东东	中国	四川省	成都市
广西中医药大学附属瑞康医院	张永全	中国	广西壮族自治区	南宁市
广州市第一人民医院	蔡敬宙	中国	广东省	广州市
黑龙江中医药大学附属第二医院	李虹霖	中国	黑龙江省	哈尔滨市
湖南中医药大学第二附属医院	刘叶辉	中国	湖南省	长沙市
四川大学华西医院	李利娟	中国	四川省	成都市
温州市中医院	胡万华	中国	浙江省	温州市
广西中医药大学附属第一医院	胡跃强	中国	广西壮族自治区	南宁市
上海市徐汇区中心医院	杨建梅	中国	上海市	上海市
河南省中医药研究院附属医院	赵京伟	中国	河南省	郑州市
西南医科大学附属中医医院	白雪	中国	四川省	泸州市
甘肃省中医院	杨瑞龙	中国	甘肃省	兰州市
上海市中西医结合医院	王长德	中国	上海市	上海市
江门市五邑中医院	石青	中国	广东省	江门市
泰安市中医院	张树泉	中国	山东省	泰安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-08-02
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2019-08-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 480 ；

已入组例数

国内: 480 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-12-11；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

疏风止痛胶囊 ｜进行中-招募完成