登记号
CTR20221760
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200147
适应症
烧烫伤
试验通俗题目
重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的Ⅱa期临床研究
试验专业题目
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究
试验方案编号
HR-STS-02A
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王会肖
联系人座机
010-81785365
联系人手机号
13363897803
联系人Email
wanghuixiao@bio-bank.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-北苑路58号航空科技大厦B座1603
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的安全性、耐受性;初步评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性；评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的药代动力学特征及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18岁～75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）
- 烧伤后48小时内入院就诊
- 诊断为（浅/深）Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤15%，目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在20~400cm2之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]
- 有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗结束3个月内采取有效的避孕措施
- 自愿参与临床试验并签署知情同意书
- 能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序
排除标准
- 化学性烧伤、电接触烧伤、烧伤面积超过15 % 全身面积（TSBA）或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，最严重创面的烧伤深度为Ⅲ度
- 发生烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者
- 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病： 筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或NYHA心功能分级≥3级; 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据Cockcroft and Gault公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN; 血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或餐后2小时血糖＞10mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%（针对糖尿病患者，研究者根据患者就诊时情况，三者选择其一对患者进行检测和判断); 免疫功能障碍患者，如HIV感染患者; 病毒感染：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）及乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性;
- 可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者
- 1个月内服用过免疫抑制药的患者
- 筛选前1周内接受过生长因子类药物治疗的患者
- 在筛选期期间使用生长因子类敷料的患者
- 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者
- 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者
- 依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者
- 医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者 Cockcroft and Gault公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]： Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)] 或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 女性按计算结果×0.85
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶
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剂型:凝胶剂
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中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶
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剂型:凝胶剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人血小板源生长因子空白凝胶
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剂型:凝胶剂
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中文通用名:重组人血小板源生长因子空白凝胶
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剂型:凝胶剂
|
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中文通用名:重组人血小板源生长因子空白凝胶
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剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组受试者达到完全愈合的时间 | 每天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2、4、6、10、14、21、28天各组用药区域完全愈合的受试者比例； 创面评估日期时目标创面面积较基线变化百分比； 目标创面愈合情况，有无红斑、水肿、破溃、结痂、皮疹、水疱症状 | 第2、4、6、10、14、21、28天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕国忠 | 医学博士 | 主任医师 | 15301513018 | luguozhong@hotmail.com | 江苏省-无锡市-无锡市滨湖区和凤路1000号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 吕国忠 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 郑州市第一人民医院 | 夏成德 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 吴军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 威海市立医院 | 王海涛 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 青海大学附属医院 | 李毅 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 惠州中心人民医院 | 徐俊赐 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 唐世杰 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 刘文军 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张红艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
| 惠州市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
| 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-28 |
| 威海市立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-05 |
| 昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-19 |
| 汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-21 |
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
| 青海大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
| 威海市立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
| 惠州市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
