登记号
CTR20243820
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101528
适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接 受内分泌治疗最长不超过 3 个月。
试验通俗题目
前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后血清睾酮水平的对照的临床试验
试验专业题目
比较转移性去势抵抗性前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后血清睾酮水平的随机、开放、多中心、平行对照的 II 期临床试验
试验方案编号
HZPZ-C-HZ-CSABTL01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵航
联系人座机
0571-86700255
联系人手机号
联系人Email
zhaohang@hezepharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道1号大街101号4幢201室
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
主要目的： 比较转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特 龙片（泽珂®）后 D9 和/或 D10 体内血清睾酮浓度，评价两制剂在受试者体内发挥的疗效是 否相当。 次要目的： 比较 mCRPC 患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后体内血清睾酮 浓度、PSA 水平及阿比特龙稳态药代动力学特征； 比较 mCRPC 患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，男性；
- 经组织学或细胞学确诊为前列腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征，且具有影像学证明的转移性病灶；
- 筛选访视时血清睾酮达到去势水平（<50 ng/dL或1.7 nmol/L），未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个试验期间持续用药以维持有效的GnRH类似物治疗；
- 有诊断文件证实前列腺癌进展，影像学证实患者存在转移灶的基础上，符合疾病进展条件之一：①血清PSA进展：当PSA上升是疾病进展的唯一指征时，PSA最小起始值为1.0 ng/mL（单纯小细胞癌除外）；以PSA值>1 ng/mL为起始值，间隔1周，连续2次较基础值升高＞50%；②影像学进展：出现明确的新发病灶；骨扫描提示出现≥2处新发骨病灶；CT或MRI提示软组织病灶进展（RECIST 1.1）；
- ECOG体能状态评分≤1分；
- 受试者预计生存期≥6个月；
- 器官功能水平必须符合下列要求：首次试验药物给药前4周内未接受输血或造血生长因子治疗的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN；白蛋白＞3.0 g/dL；血钾≥3.5mmol/L；
- 同意在整个试验治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有垂体或肾上腺功能障碍的病史；
- 首次使用试验药物前4周内接受过其他任何试验药物的治疗；
- 既往接受过CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺、达罗他胺、普克鲁胺）的试验药物或已上市药物；
- 首次使用试验药物前4周内接受过5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、孕酮、可能降低PSA的任何中草药（如锯棕榈）、放射性治疗；
- 首次使用试验药物前4周内接受过其他任何试验药物的治疗；
- 存在使用糖皮质激素的禁忌症，如未能控制的持续性感染或其他病症；
- 首次服药前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿等胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- 既往2年内有其他恶性肿瘤的病史，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外；
- 既往有明确的神经或精神障碍史；
- 已知或有症状的脑转移患者，不要求通过影像学检查确认无脑转移；
- 首次试验药物给药前4周内进行过大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响受试者完成本试验的伴随疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、甲状腺疾病等）；
- 中度或重度肝损伤（Child-Pugh Class B 或C）；
- 已知或可能对醋酸阿比特龙、醋酸泼尼松或试验药物中的任何辅料成分过敏者；
- 无法整片/粒吞服药物；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清睾酮浓度（D9/D10） | D9/D10 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD指标：血清总PSA水平 | D9/10、D28、D56、D84 | 有效性指标 |
| PK指标：阿比特龙稳态谷浓度 | D9和/或D10、D28、D56、D84 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸频率、血压、体温）、12导联心电图、临床症状等 | D1、D8/D9/D10、D21、D28、D42、D56、D70、D84 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张树栋 | 医学博士 | 主任医师 | 15611963326 | shootong@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安阳市人民医院 | 赵雪松 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 许昌市中心医院 | 王鹏远 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
| 郑州市中心医院 | 张凯 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡市中心医院 | 杨文博 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲/郝延章 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 枣庄市立医院 | 阚士峰 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 临汾市中心医院 | 许建利/关海潮 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 何华东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 龙慧民 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 严泽军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 台州市中心医院（台州学院附属医院） | 刘艳梅 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 成都医学院第二附属医院（核工业416医院） | 邵继春 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 常峰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
