美阿沙坦钾片|进行中-招募中

登记号
CTR20241952
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片生物等效性研究
试验专业题目
美阿沙坦钾片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2024-007
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-22
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
裴秦凤
联系人座机
010-83167093
联系人手机号
15810568210
联系人Email
newpharm6_pqf@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号
联系人邮编
570100

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 观察单次口服80 mg(空腹/餐后)受试制剂美阿沙坦钾片(规格:80 mg/片)与参比制剂美阿沙坦钾片(易达比,规格:80 mg/片)在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 观察单次口服受试制剂和参比制剂80 mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄为大于18周岁(含18周岁)的中国健康成年人,男女兼有。
  • 体重男性≥50.0 kg,女性≥45.0 kg且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2(含19.0和26.0,体重指数=体重/身高2)。
  • 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),且研究者判断受试者的健康状态良好。
  • 受试者应在筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施,避免怀孕或致伴侣怀孕。
  • 受试者能够与研究者顺畅沟通,且充分理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
排除标准
  • 既往有药物过敏史(尤其已知或怀疑对美阿沙坦钾或同类药物)或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质者。
  • 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者。
  • 合并有严重的系统性疾病(如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病)或精神障碍者。
  • (4)合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病,或可使依从性降低的其他疾病及病史,包括但不限于以下任何疾病: ?合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者; ?吞咽困难者; 既往有较大的胃肠道手术史(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术,但已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外);
  • 筛选时病毒血清学(包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)检查结果为异常/未做者。
  • 试验期间不能禁止进食特殊食物,包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类(如动物内脏、鱼类)、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等,或进行剧烈运动、吸烟,以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
  • 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
  • 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:CYP2C9抑制剂:氟康唑、氟西汀、西米替丁、胺碘酮等;CYP2C9诱导剂:卡马西平、利福平、利托那韦等)者。
  • 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
  • 试验前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位= 17.7 mL 乙醇,即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒)或酒精呼气试验异常/未做者。
  • 试验前3个月内献血或失血≥400ml者(女性月经期出血除外)或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
  • 试验前4周内接种过疫苗者,或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者。
  • 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
  • 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查试验呈阳性/未做者。
  • 妊娠或哺乳期女性。
  • 对饮食有特殊要求者。
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者,仅适用于餐后试验受试者筛选)。
  • (18)受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。 注:“试验前”以签署知情同意书时间开始计算时间。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:美阿沙坦钾片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:美阿沙坦钾片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药后48H 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2 给药后48H 有效性指标
实验室检查、体格检查、心电图(ECG)检查、生命体征测量和不良事件等 试验全程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李海宏 硕士 主任医师 15635534768 290392688@qq.com 山西省-长治市-潞州区长兴中路502 号 046000 长治市人民医院
陈贵月 医学学士 主任医师 13935566000 17636406690@163.com 山西省-长治市-潞州区长兴中路502 号 046000 长治市人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
长治市人民医院 李海宏 中国 山西省 长治市
长治市人民医院 陈贵月 中国 山西省 长治市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
长治市人民医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-04-19

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 ;
已入组例数
国内: 32 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-07-03;    
第一例受试者入组日期
国内:2024-07-05;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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