CTR20171575|盐酸伊伐布雷定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171575

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林俊杰

联系人座机

13794972558

联系人手机号

联系人Email

linjj25@zspcl.com

联系人邮政地址

广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园

联系人邮编

523325

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究考察空腹及高脂餐条件下单次口服由广东众生药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸伊伐布雷定片（5mg/片）与法国施维雅公司（Servier）生产的参比制剂盐酸伊伐布雷定片（商品名：可兰特®，5mg/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
人群：中国健康男性或者非妊娠或哺乳期女性受试者，其中，餐后试验和空腹试验女性受试者均不少于6例；
年龄18至45周岁（含边界值）；
体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-28kg/m2范围内(含边界值)。

排除标准

较严重过敏体质，包括已知对盐酸伊伐布雷定或者其辅料（乳糖、玉米淀粉、麦芽糊精）有过敏史者；
临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
已知凝血功能障碍者；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
各项体格检查和实验室检查结果显示异常有临床意义；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性；
有严重的头痛、偏头痛病史；
既往三个月内有体位性低血压史或体检发现血压低于正常值下限者（收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg）；
筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或试验期间无法停止酒精摄入者；
筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；
试验前2周内使用过任何药物或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在服用试验用药品前24 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期给药后24h内禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或试验前两天内饮用葡萄柚汁、西柚汁等饮料者；
试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
在服用试验药品前三个月内参加了药物临床试验；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病；
试验前3月内注射疫苗者；
患有遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良者；
受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者；
采血困难者；
12导联心电图异常者（包括静息心率＜55次/分钟者、先天性QT间期延长者、心律失常者等）；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者；
女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
妊娠或哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片	用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片，英文名：Ivabradine Hydrochloride Tablets，商品名：可兰特	用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
任何不良事件	整个临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李荣，药学本科		主任药师	13974793892	2523657886@qq.com	湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号南华大学附属第二医院（新院）	421001	南华大学附属第二医院国家药物临床试验机构
匡双玉，药学博士		副主任药师	13487340340	kuangshuangyu@163.com	湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号南华大学附属第二医院（新院）	421001	南华大学附属第二医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南华大学附属第二医院国家药物临床试验机构	李荣、匡双玉	中国	湖南	衡阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-11-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 57 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-08；

试验终止日期

国内：2018-10-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸伊伐布雷定片 ｜已完成