CTR20150739|欧米加-3-酸乙酯90软胶囊

基本信息

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登记号

CTR20150739

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

倪亮

联系人座机

18036618765

联系人手机号

联系人Email

niliang@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

以安慰剂为对照，评价成都盛迪医药有限公司生产的欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18周岁≤年龄＜75周岁，性别不限；
导入期第-2、-1和0周末，即V1、V2和V3中至少2次，500mg/dL≤空腹TG＜2000mg/dL（5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L）；
导入期第-2和0周末时，根据《中国成人血脂异常防治指南》推荐使用的高脂血症患者膳食评价表，两次判定均为合格；
清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。

排除标准

预计在整个研究期间，需接受除研究药物以外的其它富含欧米加-3脂肪酸的产品、膳食纤维类的补品或降脂药物治疗（他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等）；
筛选前6周内服用过他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等降脂药物；
筛选前4周内服用富含欧米加-3脂肪酸的产品（如鳕鱼肝油），或膳食纤维类的补品；
ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN）；
血肌酐＞176μmol/L；
血小板计数＜60×109/L，血红蛋白＜100g/L；
未控制或控制不佳的高血压（静息诊室坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
II型糖尿病控制不佳（空腹血糖＞11.1mmol/L）；
I型糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症；
筛选期前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；
房颤，既往有过冠状动脉粥样硬化性心血管疾病；
既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史（行胆囊切除术治疗的除外）；
2年内发生恶性肿瘤（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）；
已知对鱼类或贝类过敏，或对富含欧米加-3脂肪酸的产品过敏或治疗无效；
筛选期开始前1年内有药物滥用史或过量饮酒史（饮酒量＞2杯/天：1杯等于340g啤酒，142g红酒或42.5g白酒）；
30天内参加过其它临床试验；
妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
研究者认为不宜参加试验的其它原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊	用法用量:软胶囊剂，规格1g。与早餐一同吞服，一天1次，一次4g。
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊	用法用量:软胶囊剂；1g/粒；与早餐一起吞服，一天一次，4g/次。
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊	用法用量:软胶囊剂；1g/粒；与早餐一起吞服，每日一次，4g/次。
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊	用法用量:软胶囊剂；1g/粒；与早餐一起吞服，每日一次，4g/次。

对照药

名称	用法
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊模拟剂	用法用量:软胶囊剂，规格1g。与早餐一同吞服，一天1次，一次4g。
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊模拟剂	用法用量:软胶囊剂；1g/粒；与早餐一起吞服，每日一次，4g/次。
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊模拟剂	用法用量:软胶囊剂；1g/粒；与早餐一起吞服，每日一次，4g/次。
中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊模拟剂	用法用量:软胶囊剂；1g/粒；与早餐一起吞服，每日一次，4g/次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
禁食状态下，TG终点值（第10和12周末，即V6和V7的均值）与基线值（第-2、-1和0周末，即V1、V2和V3的均值）的百分变化。	终点（第12周末）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
禁食状态下，non-HDL-C终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；	终点（第12周末）/每周末	有效性指标
禁食状态下，TC终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；	终点（第12周末）	有效性指标
禁食状态下，VLDL-C终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；	终点（第12周末）	有效性指标
禁食状态下，HDL-C终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；	终点（第12周末）/每周末	有效性指标
禁食状态下，LDL-C终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；	终点（第12周末）	有效性指标
禁食状态下，LDL-C/HDL-C终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；	终点（第12周末）	有效性指标
禁食状态下，Apo C3终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化；	终点（第12周末）	有效性指标
禁食状态下，Apo A5终点值（V7）与基线值（V3）的百分变化。	终点（第12周末）	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵水平，医学博士		主任医师教授	13808426600	zhaosp@medmail.com.cn	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号	410000	中南大学湘雅二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅二医院（牵头单位）	赵水平	中国	湖南	长沙
武汉大学人民医院	胡钢英	中国	湖北	武汉
煤炭总医院	吴迪	中国	北京	北京
河北医科大学第一医院	郑明奇	中国	河北	石家庄
陕西省人民医院	寿锡凌	中国	陕西	西安
新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
浙江大学附属第一医院	王兰	中国	浙江	杭州
蚌埠医学院第一附属医院	张晓梅	中国	安徽	蚌埠
江苏省人民医院	孔详清	中国	江苏	南京
连云港市第一人民医院	尹德录	中国	江苏	连云港
海南医学院附属医院	李天发	中国	海南	海口
海口市人民医院	陆士娟	中国	海南	海口
海南省第三人民医院	林玲	中国	海南	三亚
四川大学华西医院	陈涛	中国	四川	成都
昆明市延安医院	光雪峰	中国	云南	昆明
昆明医科大学第二附属医院	郭子宏	中国	云南	昆明
天津市人民医院	姚朱华	中国	天津	天津
青海省人民医院	张亚萍	中国	青海	西宁
郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南	郑州
山西医科大学第二医院	李瑾	中国	山西	太原
青岛大学附属医院	王颜刚	中国	山东	青岛
首都医科大学附属北京同仁医院	王建旗	中国	北京	北京
山西医科大学第二医院（内分泌科）	李兴	中国	山西	太原
重庆三峡中心医院	刘维娟	中国	重庆	重庆
西安交通大学第一附属医院	郭辉	中国	陕西	西安
郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南	郴州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-09-18
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2016-01-21
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2016-04-22
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2016-07-25
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2016-09-26
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2017-09-25
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2018-09-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 239 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-11-26；

试验终止日期

国内：2017-12-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 ｜已完成