登记号
CTR20240224
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗抑郁症等疾病
试验通俗题目
伊曲康唑对HS-10353药代动力学影响的研究
试验专业题目
伊曲康唑对HS-10353药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10353-106
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亮
联系人座机
0518-83096367
联系人手机号
18652108716
联系人Email
wangl2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价伊曲康唑对HS-10353药代动力学的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 年龄在18~65 周岁之间（包含边界值）的健康男性和女性研究参与者
- 研究参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。男性研究参与者体重≥50kg，女性研究参与者体重≥45kg；
- 研究参与者自诉能够依照研究规定完成研究；
- 同意在首次签署知情同意书至末次给药后3 个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者
- 临床实验室检查血生化ALT 或AST＞1×ULN 者；
- 病毒学检查（乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒特异性抗体）阳性者
- 既往有心室功能障碍证据者，例如有充血性心力衰竭（CHF）或有充血性心力衰竭病史者
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）胃肠道疾病史者；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质，或对HS-10353 胶囊、伊曲康唑胶囊或制剂中任一成分过敏者
- 筛选前3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物者
- 筛选前3 个月内，大量失血（>400mL，女性生理期出血除外）、献血或研究期间内计划献血者，或筛选前3 个月内接受过输血者；
- 在服用试验用药品前48 小时内，服用葡萄柚及其制品者；
- 在服用研究用药前24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- 筛选前30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- 筛选前3 个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=285mL啤酒或25mL 烈酒或100mL 葡萄酒）者，或试验期间内不能停止饮酒者
- 筛选前3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间内不能停止吸烟者
- 在筛选前5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物筛查结果阳性者
- 在首次服用试验用药品前14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者
- 在首次服用试验用药品前14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者
- 在首次服用试验用药品前30 天内，使用了任何可以改变CYP 酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素 和克拉霉素等；CYP2C9 诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9 抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19 诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19 抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者
- 女性研究参与者在筛选前1 个月或试验期间处于哺乳期者
- 女性研究参与者妊娠检查结果阳性或首次给药前14 天内发生过无保护措施的性行为者
- 不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难或晕针、晕血者
- 不能接受统一饮食或者对饮食有特殊要求者
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10353胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 该研究的主要终点为药代动力学参数，包括HS-10353 的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CLz/F 等。 | 至144h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 该研究的次要终点为安全性评价指标。包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 理学博士 | 教授 | 13665527160 | zhonghuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
