登记号
CTR20212208
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性阴茎勃起功能障碍
试验通俗题目
盐酸伐地那非片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸伐地那非片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2021-006-FDNF
方案最近版本号
1.0 版
版本日期
2021-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周萍
联系人座机
0523-86975079
联系人手机号
13952615505
联系人Email
zhouping@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以扬子江药业集团有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：LEVITRA®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的餐后条件下人体生物等效性。
次要目的：观察盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂（LEVITRA®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
排除标准
- 对盐酸伐地那非片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者；
- 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 给药前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 医学硕士 | 主任医师 | 0571-87377327 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号浙江医院 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-15；
试验终止日期
国内：2021-10-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
