登记号
CTR20240517
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.改善下列疾病的肌紧张状态：肩颈臂综合征、肩周炎、腰痛症。 2.下列疾病引起的痉挛性麻痹: 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
试验通俗题目
盐酸乙哌立松片生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50mg）与参比制剂妙纳（规格：50mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
SHABS-2024-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭洋
联系人座机
021-54973497
联系人手机号
13818936257
联系人Email
yang.guo@anbison.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区曲靖路18号
联系人邮编
200232
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50 mg；寿光富康制药有限公司生产）与参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50 mg；卫材（中国）药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50 mg）和参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 2) 能够按照试验方案要求完成研究；
- 3) 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 4) 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者；
- 5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 6) 无心血管、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、骨关节系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对盐酸乙哌立松或片剂中任何辅料过敏者；
- 3) 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
- 4) 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者；
- 6) 有中毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）病史者；
- 7) 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；
- 8) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 9) 在给药前14天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 10) 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）；
- 11) 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- 12) 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 13) 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 14) 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等），或与试验用药品有相互作用的药物（如美索巴莫）等药物者；
- 15) 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 16) 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 17) 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 18) 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 19) 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 20) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 21) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 22) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 23) 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 24) 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 25) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乙哌立松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乙哌立松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 0-24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕广卫 | 硕士学位 | 副主任医师 | 13949023635 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 吕广卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
