登记号
CTR20252795
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片（IV）生物等效性试验
试验专业题目
达格列净二甲双胍缓释片（IV）在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制
剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS20564-Z
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房新
联系人座机
010-67877178-8018
联系人手机号
15011151617
联系人Email
fangxin@ssyy.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区工业开发区科苑路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康研究参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量达格列净二甲双胍缓释片（IV）（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，受试制剂T，北京赛而生物药业有限公司生产，北京赛而生物药业有限公司提供，规格：10mg/500mg/片）与达格列净二甲双胍缓释片（IV）（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，参比制剂R，AstraZeneca AB生产，商品名：Xigduo® XR，规格：10mg/500mg/片）后，研究空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的:观察受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（IV）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo® XR）在健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- （2）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性研究参与者；
- （3）男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- （4）研究参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常及骨骼等疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 研究参与者（包括男性研究参与者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- （1）对达格列净二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
- （2）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （3）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- （4）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- （5）筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- （6）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- （7）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- （8）研究前有特殊饮食和/或运动因素可能影响研究期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；研究前48h内有剧烈运动等；
- （9）筛选前3个月内献过血或失血≥200mL（女性生理期除外），或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- （10）妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者及研究期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；
- （11）筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）、保健品或维生素产品者；
- （12）筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （13）筛选前1个月内使用过任何与达格列净二甲双胍缓释片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸、呋塞米、氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、西咪替丁、硝苯地平、华法林、树脂类药物等）；
- （14）既往7天内接受或计划接受血管内注射碘化造影剂检查者；
- （15）筛选前1个月内注射过疫苗者；
- （16）既往有吸毒史、药物滥用史者；
- （17）毒品筛查阳性（二亚甲基苯双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）阳性，酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；
- （18）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，有吞咽困难者；
- （19）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- （20）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- （21）筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验并服用药物或使用器械，或正在参与其他药物或器械临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- （22）研究者判断不适宜参加本项临床研究的研究参与者；
- （23）研究参与者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（IV）
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（IV）
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 合并用药 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 临床症状 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣、凝血功能等） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 妊娠检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 本科 | 主任药师 | 18711436716 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号 | 410016 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-24 |
| 湘雅博爱康复医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-14；
试验终止日期
国内：2025-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
