登记号
CTR20132119
相关登记号
CTR20131473;CTR20131476;CTR20131477;CTR20130339
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
1199.30的延长期试验
试验专业题目
口服 BIBF 1120治疗特发性肺纤维化患者的长期耐受性、安全性和有效性的II期、开放性、延续研究
试验方案编号
1199.35
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
+86-21-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
这项临床试验的目标是在完成之前关于该药物的临床试验的特发性肺纤维化患者中提供继续接受BIBF 1120治疗的机会。
主要目的是确定BIBF 1120治疗特发性肺纤维化的长期耐受性和安全性。
作为次要目的，在开放性、非随机化、非对照设计中对长期BIBF 1120治疗对于生存以及安全性和有效性参数的影响进行研究。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
无限制岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者的主要诊断为特发性肺纤维化（根据2000 ATS/ERS标准（参考文献 P03-06789）），并且愿意继续接受试验药物治疗
- 根据ICH-GCP和当地法律，在入选研究前签署知情同意书
- 完成1199.30研究，并仍接受治疗（未在母临床试验中停止治疗）
排除标准
- 任何可导致参加这项研究的患者存在风险的疾病。需要慎重考虑研究1199.30中的所有排除标准。然而，如果研究者的收益-风险评估仍然良好，则即使研究1199.30期间满足排除标准，患者仍适合参加研究
- 在过去8周内参加另一项临床试验（除研究 1199.30外）
- 哺乳期女性或入选研究前至少1个月和活性治疗期结束后至少10周未使用高效的避孕方法的有生育能力的女性,高效的避孕方法定义为恒定和正确使用时失败率较低（每年小于1％）的方法，例如 埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、禁欲或配偶接受输精管切除术。女性患者被视为有生育能力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术进行手术绝育或绝经至少2年。
- 有性生活的男性不同意在研究期间和活性药物治疗后至少10周内使用安全套（除非其配偶无生育能力）
- 患者需要接受足量的抗凝剂治疗（例如维生素K拮抗剂、肝素、水蛭素等）
- 患者需要接受足量的抗血小板药物治疗（例如乙酰水杨酸、氯吡格雷等）
- 已知或可疑的活动性酗酒或药物滥用
- 患者未依从之前进行的临床试验、试验药物或试验访视
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BIBF 1120
|
用法用量:软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
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中文通用名:BIBF 1120
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用法用量:软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
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中文通用名:BIBF 1120
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用法用量:软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
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中文通用名:BIBF 1120
|
用法用量:软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
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中文通用名:BIBF 1120
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用法用量:软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
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中文通用名:BIBF 1120
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用法用量:软胶囊；规格： 150 mg、100 mg、50mg；口服（吞服）；剂量： 50 mg，每日一次、50 mg，每日两次、100 mg，每日两次或150 mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点为最大肺活量降幅（期限：平均3年） | 3年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 3年 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 | 3年 | 有效性指标 |
| DLCO下降 | 3年 | 有效性指标 |
| 特发性肺纤维化急性加重的发生率 | 3年 | 有效性指标 |
| 体格检查 | 3年 | 安全性指标 |
| 不良事件的发生率 | 3年 | 安全性指标 |
| 特发性肺纤维化急性加重的首次发生前的时间 | 3年 | 有效性指标 |
| 生命体征（BP，PR） | 3年 | 安全性指标 |
| 体重 | 3年 | 安全性指标 |
| 不良事件的发生率 | 3年 | 安全性指标 |
| 严重的不良事件和导致停止治疗的不良事件的发生率 | 3年 | 安全性指标 |
| 临床显著的实验室异常的分析。实验室数据处理的描述( 每次访视中全面的实验室检查;访视之间的中期实验室检查，仅限于肝转氨酶（AST、ALT、γ-谷氨酰转移酶）以及 肝碱性磷酸酶和总胆红素。 | 3年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐作军,博士 | 主任医师 | 86-10-69158635 | xuzj@hotmail.com | 中国北京市东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 | |
| RICHELDI Luca, MD PHD | 教授 | +39-059-4225181 (in Italy) | Luca.richeldi@unimore.it | UNIVERSITY HOSPITAL of MODENA, via des pozzo 71, 41124 MODENA. | 41124 | UNIVERSITY HOSPITAL of MODENA |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Università di Modena e Reggio Emilia | Luca RICHELDI | 意大利 | N/A | MODENA |
| 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京鼓楼医院 | 蔡后荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京朝阳医院 | 代华平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| The Burnside War Memorial Hospital | Michael Chia | 澳大利亚 | SA | Toorak Gardens |
| The Queen Elizabeth Hospital | Antony Veale | 澳大利亚 | SA | Woodville |
| Dr Wim Wuyts | Wim Wuyts | 比利时 | N/A | Leuven |
| Cliniques universitaires de Mont-Godinne | Yves Sibille | 比利时 | N/A | Yvoir |
| Prof. Paul De Vuyst | Paul De Vuyst | 比利时 | N/A | Bruxelles |
| St. Joseph's Healthcare | Martin Kolb | 加拿大 | ON | Hamilton |
| QE II Health Sciences Centre | Paul Hernandez | 加拿大 | NS | Halifax |
| Ruhrlandklinik | Ulrich Costabel | 德国 | N/A | Essen |
| Albert-Ludwigs-Universit？t Freiburg | Joachim Mueller-Quernheim | 德国 | N/A | Freiburg/Breisgau |
| Pneumologisches Forschunginstitut | Anne-Marie Kirsten | 德国 | N/A | Grosshansdorf |
| III. Medizinische Klinik | Stephanie Korn | 德国 | N/A | Mainz |
| Klinikum Grosshadern der LMU Muenchen | Claus Neurohr | 德国 | N/A | Muenchen |
| Krankenhaus Donaustauf | Michael Pfeifer | 德国 | N/A | Donaustauf |
| Hospital Vall d′Hebron | Ferrán Morell | 西班牙 | ES | Barcelona |
| Hospital Dr. Peset | Ricardo Peris Sánchez | 西班牙 | N/A | Valencia |
| Hospital Bichat | Bruno Crestani | 法国 | N/A | Paris Cedex 18 |
| Hospital Bichat | Loubna Alavoine | 法国 | N/A | Paris Cedex 18 |
| Hospital Avicenne | Dominique Valeyre | 法国 | N/A | BOBIGNY |
| Hospital Arnaud de Villeneuve | Arnaud Bourdin | 法国 | N/A | Montpellier |
| Hospital Arnaud de Villeneuve | Arnaud Bourdin | 法国 | FRANCE | Montpellier Cedex 5 |
| Hospital Albert Calmette | Benoit Wallaert | 法国 | F | Lille Cedex |
| Hospital Calmette | Clément Fournier | 法国 | F | Lille Cedex |
| Hospital Calmette | Lidwine Stervinou-Wemeau | 法国 | F | Lille Cedex |
| CHU Dijon - Bocage Central | Philippe Camus | 法国 | F | DIJON Cedex |
| CHU Dijon | Philippe Bonniaud | 法国 | N/A | DIJON |
| CHU Dijon | Clio Camus | 法国 | N/A | DIJON |
| Hospital Pasteur | Charles Hugo Marquette | 法国 | N/A | Nice Cedex 1 |
| University Hospital of Heraklion | Nicolaos Siafakas | 希腊 | N/A | Heraklion |
| University Hospital of Alexandroupolis | Dimosthenes Bouros | 希腊 | N/A | Alexandroupolis |
| Università di Modena e Reggio Emilia | Fabrizio LUPPI | 意大利 | N/A | MODENA |
| Università di Perugia | Giorgio CONSALVI | 意大利 | N/A | TERNI |
| Ospedale Cattinara | Marco CONFALONIERI | 意大利 | N/A | TRIESTE |
| Ospedale San Giuseppe Fatebenefratelli | Sergio HARARI | 意大利 | N/A | MILANO |
| Ospedale Generale Provinciale Mazzoni | Riccardo PELA | 意大利 | N/A | ASCOLI PICENO |
| Presidio Ospedaliero Le Scotte | Paola ROTTOLI | 意大利 | N/A | SIENA |
| Policlinico Universitario Tor Vergata | Cesare SALTINI | 意大利 | N/A | ROMA |
| Università Federico II | Alessandro SANDUZZI | 意大利 | N/A | NAPOLI |
| St. Antonius Ziekenhuis | J.C. Grutters | 荷兰 | N/A | NIEUWEGEIN |
| Hospital de Sao Joao | António Morais | 葡萄牙 | N/A | Porto |
| Centro Hospitalar de Coimbra, EPE | Joaquim Moita | 葡萄牙 | N/A | Coimbra |
| Cento Hospitalar Lisboa Norte | Margarida Serrado | 葡萄牙 | N/A | Lisboa |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte | Ana Cristina Mendes | 葡萄牙 | N/A | Lisboa |
| INSARES | Carlos Elias | 阿根廷 | MZA | Mendoza |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Rubin Adalberto | 巴西 | PAL | Porto Alegre |
| Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias | Moises Eduardo Selman Lama | 墨西哥 | DF | Distrito Federal |
| Instituto Nacional del Tórax | Alvaro Undurraga | 智利 | SGO CHILE | Providencia |
| Specialized Hospital for Active Treatment | Stoyan Ivanov | 保加利亚 | N/A | Sofia |
| Masaryk Hospital | Pavel Reiterer | 捷克共和国 | N/A | Usti nad Labem |
| University Hospital Na Bulovce | Norbert Pauk | 捷克共和国 | N/A | Prague 8 |
| University of Pecs | Veronika Sarosi | 匈牙利 | N/A | Pecs |
| Csongrad County's Hospital of Chest Diseases | Attila Somfay | 匈牙利 | N/A | Deszk |
| Central Scientific Research Institute of Tuberculosis | Evgeny I. Shmelev | 俄罗斯 | N/A | Moscow |
| Scientific Research Institute of Pulmonology | Mikhail Ilkovich | 俄罗斯 | N/A | St. Petersburg |
| North Bristol NHS Trust | Ann Millar | 英国 | AVON | Westbury on Trym |
| University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust | Dr David Thickett | 英国 | N/A | Birmingham |
| Heart of England NHS Foundation Trust | Peter Burge | 英国 | N/A | Birmingham |
| The Medicines Evaluation Unit | Dr Colm Leonard | 英国 | N/A | Manchester |
| Mater Misericordiae Hospital | James Egan | 爱尔兰 | 7 | Dublin |
| Royal Perth Hospital | Michael Musk | 澳大利亚 | WA | Perth |
| North Bristol NHS Trust | Huzaifa Adamali | 英国 | N/A | Bristol |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
国际: 198 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
国际: 198 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-12-06；
国际：2010-08-05；
试验终止日期
国内：2016-11-08；
国际：2016-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
