阿普米司特片 |已完成

登记号
CTR20222126
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者,及准备接受光疗或全身性治疗的中 至重度斑块型银屑病成人患者。
试验通俗题目
阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验专业题目
阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
PD-APMST-BE143
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-11
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
彭锋
联系人座机
0760-85219051
联系人手机号
18620913819
联系人Email
pf@long-fu.com.cn
联系人邮政地址
广东省-中山市-南朗镇华南现代中医药城思邈路13号
联系人邮编
528451

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹 /餐后状态下口服受试制剂阿普米司特片(生产厂家:广东隆赋药业股份 有限公司)与参比制剂阿普米司特片(持证商:Amgen Europe B.V.,商 品名:Otezla®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂 的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂阿普米司特片和参比制剂阿普米司特片在健康 受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄为 18~65 周岁(包括 18 周岁和 65 周岁)的男性和女性受试者, 性别比例适当;
  • 体重:男性不低于 50kg,女性不低于 45kg,体质指数[BMI=体重(kg) /身高 2(m2)]在 19~26 之间(包括边界值);
  • 90mmHg≤收缩压(坐位)<140mmHg,60mmHg≤舒张压(坐位)<90 mmHg 者,55 次/分≤脉搏≤100 次/分,36.0℃≤体温(额温)≤37.3℃,具 体情况由研究者综合判定;
  • 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的 不便和潜在的危险,并自愿参加本次临床试验,能与研究者良好沟通, 遵从整个研究的要求,且签署了书面的知情同意书。
排除标准
  • 3 个月内参加过其他药物临床试验者;
  • (问询)有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病;
  • (问询)有抑郁症或自杀倾向病史者;
  • (问询)试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何 生理状况者;
  • (问询)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对任一种 物质过敏者,或已知对阿普米司特或其任何辅料成份过敏者;
  • (问询)试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL,或打算在试验期 间献血者;
  • (问询)妊娠期或哺乳期妇女,或受试者(包括男性受试者)试验 前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划,不愿 意或未采取有效避孕措施者;
  • 试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血 功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠(女性)等),试验前 14 天内心电图,试验前 6 个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床 意义者;
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒 螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者;
  • (问询)试验前 3 个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手 术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • (问询)试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位= 17.7 mL 乙醇,即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的 白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • (问询)试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者,或试验期间不 能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品(比如含尼古丁成分的贴剂、 口香糖等)者;
  • (问询)试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的 饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者;
  • (问询)自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研 究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品(如浓茶、 咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等)者,或试 验期间不能停止摄入上述食物或饮品者;
  • (问询)试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药 物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美 拉唑类;抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕 米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • (问询)不能进食或存在吞咽困难,对饮食有特殊要求和/或不能遵 守统一饮食者;
  • (问询)有哮喘病史或者癫痫发作史者;
  • (问询)试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、 中草药产品或疫苗者;
  • (问询)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者;
  • (问询)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;
  • (问询)有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收 不良病史者;
  • (问询)试验前一年内使用过任何毒品者;
  • 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非 他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因);
  • 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:阿普米司特片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:阿普米司特片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 给药后48 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后48 h 有效性指标+安全性指标
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规、妊娠检查(女性))、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 临床研究期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
周铭 药理学硕士 副主任药师 027-83602146 42974497@qq.com 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号 430030 武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所)

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所) 周铭 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-08-06

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ;
已入组例数
国内: 64 ;
实际入组总例数
国内: 64  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-09-22;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-09-28;    
试验终止日期
国内:2022-10-30;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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