登记号
CTR20190119
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
湿性年龄相关黄斑变性
试验通俗题目
评估 IBI302 在湿性年龄相关黄斑变性患者中Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评估 IBI302 在湿性年龄相关黄斑变性（ AMD）患者中单次给药耐受性和安全性的剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号
CIBI302A101；V3.0版
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2019-09-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘亚婷
联系人座机
021-31016866
联系人手机号
15821084695
联系人Email
yating.liu@innoventbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区紫云路421号SOHO天山广场T1
联系人邮编
200050
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价湿性 AMD患者单次玻璃体内注射IBI302的安全性和耐受性。次要目的：初步评价IBI302治疗湿性AMD的生物活性和潜在疗效；考察IBI302的单次给药的全身药代动力学（PK ）；考察 IBI302的免疫原性。探索性目的：探索 IBI302的单次给药 的单次给药对全身药效学（ PD ）特征的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 50岁及以上男性或女性；
- 研究眼继发于湿性AMD的活动性黄斑中心凹下CNV，病损大小≤12个视盘直径；
- 糖尿病视网膜病变早期治疗研究组（ETDRS）视力表测定研究眼最佳矫正视力（BCVA）在10-73个字母范围内；
- 经光学相干断层成像（OCT）扫描，中心凹厚度≥250μm；
- 眼睛中部和晶状体不浑浊，可获得清晰的立体眼底摄影；
- 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意从筛选期开始直至治疗结束后3个月采取有效的避孕措施；
- 自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- 研究眼存在除湿性AMD以外原因所致的CNV；
- 研究眼存在活动性糖尿病性视网膜病变；
- 研究眼存在未经控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg）；
- 研究眼存在视网膜脱落史；
- 研究眼曾接受过以下任何一种治疗：筛选前6个月内接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）药物治疗（如阿柏西普、贝伐单抗、雷珠单抗、康柏西普等）治疗；抗补体药物治疗；激光光凝治疗；光动力学疗法；经瞳孔温热疗法;眼内手术（如黄斑异位术、白内障手术、玻璃体切割术、抗青光眼手术等）；研究眼内或眼周入组前6个月内使用过糖皮质激素注射治疗；
- 研究眼存在可能影响视力的非AMD病变；
- 在给药前1个月内，非研究眼接受过抗VEGF药物治疗（雷珠单抗、阿柏西普、贝伐单抗、康柏西普等），或在研究期间非研究眼计划接受上述治疗；
- 给药前1个月内口服过甾体类药物治疗；
- 存在活动性眼内或眼周炎症或感染；
- 糖尿病患者具有以下条件任意之一者：已知有微血管和大血管并发症;筛选时HbA1c>7.5%;接受两种以上口服降糖药物治疗者;接受胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗患者;
- 高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg）；
- 有以下任一实验室检查异常者：血小板计数＜100×109/L，国际标准化比率（INR） ≥ 1.5×正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间 （APTT）≥ 正常值上限10秒；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN；血清肌酐（Cr）或尿素＞1.5×ULN；
- 给药前1个月内接受过大中型手术，或未愈合的手术切口、溃疡或骨折；
- 存在任何全身性疾病：包括但不限于活动性感染（比如活动性病毒性肝炎）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类 ≥ Ⅱ级]、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病、全身性自身免疫性疾病、或恶性肿瘤；
- 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史；
- 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- 已知对研究药物的活性成分或任何辅料有的重度过敏反应，或有过荧光素、聚维酮碘过敏反应史；
- 在入组前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格：0.2 ml： 2 mg；剂量：0.05 mg/眼；玻璃体内单次注射；用药时程：单次给药
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|
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格：0.2 ml： 8 mg；剂量：0.15 mg/眼；玻璃体内单次注射；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格：0.2 ml： 2 mg；剂量：0.5 mg/眼；玻璃体内单次注射；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格：0.2 ml： 8 mg；剂量：1mg/眼；玻璃体内单次注射；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格：0.2 ml： 8 mg；剂量：2mg/眼；玻璃体内单次注射；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格：0.2 ml： 8 mg；剂量：4mg/眼；玻璃体内单次注射；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价湿性 AMD 患者单次玻璃体内注射 IBI302 的安全性和耐受性 | D0-D43 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步评价IBI302 治疗湿性 AMD 的生物活性和潜在疗效 | D0-D43 | 有效性指标 |
| 考察IBI302 的单次给药的全身药代动力学（ PK） | D1取4个样，D2-D6,D8,D15,D29,D43,提前终止时各取一个样 | 有效性指标+安全性指标 |
| 考察IBI302 的免疫原性 | D1,D15,D43,提前终止时各取一个样 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙晓东 | 医学博士 | 主任医师 | 021-36216424-6423 | xdsun@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-虹口区海宁路100号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-12 |
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-03 |
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-26 |
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 31 ；
实际入组总例数
国内: 31 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-08；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-15；
试验终止日期
国内：2020-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
