CTR20253447|丁二酸复瑞替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253447

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘跃跃

联系人座机

0516-87798687

联系人手机号

18552889368

联系人Email

liuyy@wbpharma.com

联系人邮政地址

江苏省-徐州市-金山桥开发区综合区洞山南侧杨山路6号

联系人邮编

221000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评估丁二酸复瑞替尼和含铂化疗在完全切除Ⅱ期至IIIB期ALK阳性人群和ITT人群的NSCLC受试者中的疗效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
年龄≥18，男女均可；
根据UICC/AJCC第8版，在随机入组前4-12周，完全切除组织学确诊的Ⅱ期至IIIB期（仅T3N2M0）非小细胞肺癌，边缘为阴性。可接受的切除类型包括以下任何一种：肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或肺切除术。不允许分段切除或楔形切除。疾病是不允许的。
如果术前没有进行纵隔镜检查，需要至少进行纵隔淋巴结系统取样活检。系统取样活检是指在指定淋巴结组中切除至少1个代表性淋巴结。首选完全纵隔淋巴结清扫术（mediastinal lymph node dissection，MLND）。纵隔淋巴结清扫术需要切除同一组别的所有淋巴结。对于接受右胸切开术的受试者，需要在第4组和7组进行取样或MLND；对于接受左胸切开术的受试者，需要在第5组和/或6组和7组进行取样或MLND。以下情况除外：如果受试者记录了单站N2疾病（根据UICC/AJCC分期系统，第8版），则不需要对所有组别淋巴结进行采样。如果术前影像学分期结果（对比计算机断层扫描[CT]和正电子发射断层扫描[PET]扫描）没有表明纵隔有疾病的证据，即使没有按照外科医生的决定进行N2淋巴结取样，受试者也可被认为符合。
ALK/ROS1阳性的非小细胞肺癌：可根据当地实验室的Ventana ALK （D5F3）IHC或FISH检测的ALK 阳性结果报告，或经NMPA 批准的试剂盒检测或有CAP或者CLIA资质认证实验室出具的ROS1 阳性结果报告入组。若无符合上述要求的当地实验室报告，则须经中心实验室检测确认为ALK阳性或者ROS1阳性后方可入组；所有受试者需要提供肿瘤组织切片或新鲜肿瘤组织经中心实验室复核。
美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分 0-1 分
受试者有足够的器官和骨髓功能（首次用药前14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L（在7天内无G-CSF治疗）。血红蛋白≥90g/L。血小板≥100×109/L。血清总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper Limit Normal，ULN）；有Gilbert综合征的受试者为≤ 3.0×ULN。天冬氨酸转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine Aminotransferase，ALT）≤2.5×ULN。血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥60 ml/min，肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式计算。用Fridericia 公式校正的QTcF≤470ms。 LVEF≥50%。
有生育能力的女性必须在第一次给予研究药物前7天内进行血清妊娠试验，结果是阴性，并同意在第一次研究药物给药开始至最后一次研究药物给药后90天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者需接受结扎手术或同意从第一次给药前7天到最后一次给药后90天内同意避孕并拒绝捐精；采用避孕方法失败率<1%/年的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套加上额外的避孕方法，宫内节育器，两侧输卵管阻塞，口服或注射避孕药。本方案中有生育能力的女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，或2）自然停经未持续连续的24 个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的24 个月内的任何时间出现过月经）。

排除标准

术后放射治疗（Post-operative Radiation Therapy，PORT），或研究者评估应接受PORT的IIIB期N2的受试者。可以允许手术前接受过新辅助放疗治疗，且要求至少在研究治疗开始至少4周前完成。
既往接受全身性抗肿瘤治疗。可以允许入组前5年以上已完成对早期恶性肿瘤进行根治性抗肿瘤治疗（即与根治性抗肿瘤治疗最后一次用药间隔大于5年）。
接受过任何ALK抑制剂或ROS1抑制剂。
对可能随机使用的研究药物（丁二酸复瑞替尼或计划的化疗药物）及配方中的任何添加剂（甘露醇、微晶纤维素和硬脂酸镁）或预防性治疗剂有过敏史。
入组前手术或新辅助放疗中出现任何尚未缓解的毒性，美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0版）级别≥2级（脱发、色素沉着允许入组）。
未控制稳定的糖尿病受试者和使用胰岛素治疗的糖尿病受试者（在稳定的口服降糖药方案治疗下空腹血糖低于9.8 mmol/L允许入组）。
入组前一年内有急性胰腺炎病史。
既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或目前有存在的活动性肺间质病变。
受试者存在不可控制的大量胸水（比如筛选期需要抽胸水）、腹水和心包积液。
5年内出现过除研究疾病以外或当前同时患有其他恶性肿瘤（但已经治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、甲状腺原位癌、经内窥镜切除的早期胃肠道（GI）癌症、或完全切除治愈的任何其他原位癌，且并被认为对当前研究疾病的DFS或OS无影响的治愈的癌症除外）。
吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能显著影响丁二酸复瑞替尼的服用或吸收（如溃疡性病变、未能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）。
心脏功能受损或临床显著的心脏疾病，包括美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3级的充血性心力衰竭、具有临床意义的严重心律失常（例如完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞）、已知并发临床有意义的严重冠心病、心肌病，严重瓣膜病，或不可控制的高血压。
存在肝脏排泄功能或合成功能受损，或存在失代偿期肝脏疾病的其他状况，如凝血功能障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水或食管静脉曲张出血。
有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括活动性乙型肝炎（HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA≥2000 IU/ml或符合研究中心活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎受试者（HCV-Ab阳性）；HIV检测结果阳性，以及不愿意做HIV检查者；需要系统性治疗的活动性感染（包括活动性结核病）。乙肝携带者允许入组。
正在使用以下药物：入组前两周内还在使用CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂；入组前两周内以及在研究期间服用会延长QTc间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）或存在延长QTc间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征，潜在延长QTc间期的药物；入组前一周内还在使用香豆素类抗凝剂（允许使用低分子量的肝素）；正使用违禁毒品。
怀孕期或哺乳期妇女，任何在试验过程中出现妊娠的受试者需要退出研究。
研究者认为存在可能增加参加研究的相关风险或干扰研究结果解释的其他严重、急性或慢性医学状况或精神状况或实验室检查异常。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丁二酸复瑞替尼胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用培美曲塞二钠	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DFS	从随机化到首次记录到疾病复发或新发原发性非小细胞肺癌（由研究者通过综合评估影像学检查数据、活检样本结果 [如果临床可行] 以及临床状态汇总信息进行判定）或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
OS	从随机化至因任何原因死亡的时间，ITT人群、ALK阳性人群和ROS1阳性人群	有效性指标
CNS-DFS	从随机化到首次记录到中枢神经系统复发或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，ITT人群、ALK阳性人群和ROS1阳性人群	有效性指标
至后续肿瘤治疗时间；	NA	有效性指标
TEAE，生命体征、实验室检查、心电图检查的异常值。	各访视点	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	主任医师	021-58822171	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-浦东新区云台路 1800 号	200123	上海市东方医院
钟文昭	医学博士	主任医师	13609777314	13609777314@163.com	广东省-广州市-越秀区中山二路106号	510000	广东省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	周彩存	中国	上海市	上海市
广东省人民医院	钟文昭	中国	广东省	广州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	孟庆威	中国	黑龙江省	哈尔滨市
辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁省	沈阳市
天津市肿瘤医院	岳东升	中国	天津市	天津市
北京大学肿瘤医院	陈克能	中国	北京市	北京市
北京胸科医院	郑晓彬	中国	北京市	北京市
四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	梅建东/余敏	中国	四川省	成都市
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	宋平平	中国	山东省	济南市
云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南省	昆明市
曲靖市第一人民医院	张超	中国	云南省	曲靖市
南京大学医学院附属鼓楼医院	王永生	中国	江苏省	南京市
江苏省肿瘤医院	王丽	中国	江苏省	南京市
河南省肿瘤医院	邢文群	中国	河南省	郑州市
山西省肿瘤医院	张双平	中国	山西省	太原市
浙江省肿瘤医院	曾剑	中国	浙江省	杭州市
湖南省肿瘤医院	王文祥	中国	湖南省	长沙市
河北医科大学第二医院	蔡志刚	中国	河北省	石家庄市
甘肃省人民医院	苟云久	中国	甘肃省	兰州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	王思桦	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
南昌大学第一附属医院	喻本桐	中国	江西省	南昌市
上海市肺科医院	张鹏	中国	上海市	上海市
中南大学湘雅医院	高阳	中国	湖南省	长沙市
中山大学孙逸仙纪念医院	王铭辉	中国	广东省	广州市
湖北省肿瘤医院	王胜	中国	湖北省	武汉市
福建医科大学附属第一医院	赖繁彩	中国	福建省	福州市
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	解明然	中国	安徽省	合肥市
中国医科大学附属第一医院	赵明芳	中国	辽宁省	沈阳市
天津市胸科医院	孙大强	中国	天津市	天津市
山西省人民医院	马骏	中国	山西省	太原市
西安交通大学第一附属医院	李满祥	中国	陕西省	西安市
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	闫小龙	中国	陕西省	西安市
临沂市肿瘤医院	李玉朋	中国	山东省	临沂市
福州大学附属省立医院	刘振华/潘小杰	中国	福建省	福州市
滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
蚌埠医科大学第一附属医院	王安生	中国	安徽省	蚌埠市
皖南医学院弋矶山医院	朱少金	中国	安徽省	芜湖市
徐州医科大学附属医院	王红兵	中国	江苏省	徐州市
苏州大学附属第一医院	穆传勇	中国	江苏省	苏州市
徐州矿务集团总医院	王保庆	中国	江苏省	徐州市
南华大学附属第一医院	艾小红	中国	湖南省	衡阳市
宜昌市中心人民医院	彭纲	中国	湖北省	宜昌市
江西省肿瘤医院	何枝生	中国	江西省	南昌市
重庆大学附属肿瘤医院	李禄椿	中国	重庆市	重庆市
广西医科大学附属肿瘤医院	茅乃权	中国	广西壮族自治区	南宁市
福建医科大学附属协和医院	陈椿	中国	福建省	福州市
江门市中心医院	余更生/林志潮	中国	广东省	江门市
中山大学附属第五医院	裴小锋	中国	广东省	广州市
佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
天津市第一中心医院	赵智刚	中国	天津市	天津市
徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市
南通市肿瘤医院	李剑英	中国	江苏省	南通市
绍兴市人民医院	喻光懋/王建芳	中国	浙江省	绍兴市
河南大学淮河医院	卢红	中国	河南省	开封市
宜宾市第二人民医院	钟俐强	中国	四川省	宜宾市
安阳市肿瘤医院	纪媛媛	中国	河南省	安阳市
湖南省人民医院	范莎莎/佘科霖	中国	湖南省	长沙市
暨南大学附属第一医院	赵建夫	中国	广东省	广州市
广元市中心医院	曾茄/杨华清	中国	四川省	广元市
厦门大学附属中山医院	肖莉	中国	福建省	厦门市
北京大学深圳医院	刘继先	中国	广东省	深圳市
西南医科大学附属医院	任培蓉	中国	四川省	泸州市
十堰市太和医院	骆志国、王梅芳	中国	湖北省	十堰市
乐山市人民医院	田静、魏海龙	中国	四川省	乐山市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院伦理委员会	同意	2025-08-19

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 210 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丁二酸复瑞替尼胶囊｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要