登记号
CTR20213188
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
功能性消化不良所导致的餐后腹胀，上腹部胀气，早饱
试验通俗题目
盐酸阿考替胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸阿考替胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
YB21022
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玮锦
联系人座机
010-59562004
联系人手机号
18612116811
联系人Email
liuweijin@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济技术开发区科创东六街97号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由北京亚宝生物药业有限公司生产的盐酸阿考替胺片（受试制剂T，规格：100mg）与相同条件下单次口服1片由日本泽里新药工业株式会社生产的盐酸阿考替胺片（参比制剂R，商品名：Acofide®，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：100mg）与参比制剂盐酸阿考替胺片（商品名：Acofide®，规格：100mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18周岁及以上（含边界值）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；
- 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 对盐酸阿考替胺片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对药物、食物等过敏史者；曾有特异性变态反应病史（例如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）者；
- 既往患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，特别排除如下受试者：患有肠道炎性综合征、消化性溃疡、消化道出血、局部肠梗阻、有肝脏或肾脏疾病史者；
- 生命体征测量、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能）经临床医生判断异常有临床意义者；特别排除肝功能实验室检查如：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、γ-谷氨酰转肽酶、总胆红素或碱性磷酸酶结果显示异常有临床意义者；或实验室检查肌酐、尿素氮或尿液成份（例如蛋白尿）结果显示异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内接受过手术；或者计划在研究期间进行手术者；或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，特别排除有严重的胃肠道手术史（如：胃切除、胃肠造口、肠切除、局部肠旁路术、外部胆道转移）者；
- 筛选前3个月献血或者其他原因大量失血超过200mL（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 首次用药前30天内使用过任何与阿考替胺有相互作用的药物，如具有抗胆碱能作用的药物（阿托品、丁基东莨菪碱溴化物等）、胆碱激活剂和胆碱酯酶抑制剂（氯化乙酰胆碱等、新斯的明溴化物等），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（含维生素）者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前7天内食用/饮用过葡萄柚、酸橙、大豆、杨桃、红酒、人参、甘蓝、蜂蜜、乌龙茶、石榴、贯叶连翘、富含黄嘌呤食物（巧克力、可可等）、罂粟或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐、标准餐）；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者；
- 筛选前14天内发生急性疾病者；
- 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 采血困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针/晕血史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者：筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 女性受试者：筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者：筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 女性受试者：血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 女性受试者：哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿考替胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿考替胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz等 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 试验过程中至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-益阳市赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-26；
试验终止日期
国内：2022-05-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
