登记号
CTR20241115
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、神经病理性疼痛。 2、纤维肌痛伴随疼痛。
试验通俗题目
普瑞巴林口崩片（150 mg）生物等效性试验临床研究
试验专业题目
普瑞巴林口崩片在健康受试者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY0-PRZ-24033
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈剑波
联系人座机
0571-86700886
联系人手机号
18892614845
联系人Email
chenjianbo@hezepharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道1号大街101号4幢201室
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林口崩片（规格：150 mg，浙江和泽医药科技股份有限公司）与参比制剂普瑞巴林口崩片（LYRICA®，规格：150 mg；ヴィアトリス製薬株式会社持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂普瑞巴林口崩片和参比制剂普瑞巴林口崩片（LYRICA®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者自筛选前14天至研究结束后6个月内无生育计划或捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林或其辅料过敏的受试者；
- 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项和凝血五项检查）等；
- 筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 既往或现有血管性水肿、外周性水肿史者；
- 筛选前14天内有视物模糊、视觉异常、复视或眼底病变者；
- 筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
- 筛选期有口腔溃疡等口腔疾病者；既往或现有口干症者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题，或凝血五项障碍者；
- 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用过临床研究用药者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与普瑞巴林或其辅料有相互作用的药物者；
- 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
- 不保证在服用研究药物前48h及研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 不保证在服用研究药物前48h内禁止饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 服药后48h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查结果及变化情况，以及不良事件的发生情况 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓江龙 | 大专 | 副主任医师 | 15907902619 | 3650789480@qq.com | 江西省-新余市-江西省新余市新欣北大道369号 | 338000 | 新余市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新余市人民医院 | 邓江龙 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
