登记号
CTR20170850
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重） 仍不能适当控制血 脂异常的原发性高胆固醇血症（ IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常 症（ IIb 型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施 （如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-RZ-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱士龙
联系人座机
18254949477
联系人手机号
联系人Email
elicss@163.com
联系人邮政地址
山东省临沂市银雀山路 243 号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以鲁南贝特制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片（瑞旨®，规格： 10mg）为受试制剂，阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名： 可定®，规格 10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- 性别：健康男性和女性受试者（亚裔人群）， 单性别比例不少于总人 数的 1/3；
- 年龄： 18~65 周岁；
- 体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg， BMI 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- 根据既往病史、体检、 心电图、胸片、腹部 B 超和实验室检查证明 的健康受试者（ 其中： ALT、 AST≤1.2×ULN， CK、 Cr、 凝血检查在 正常值范围内）或检测指标异常但研究者认为无临床意义者。
排除标准
- 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、 代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗 以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 肌病、肌痛者；
- 有多发性和复发性过敏史：已知对瑞舒伐他汀钙片及辅料中任何成 份（如乳糖）过敏，有食物、 药物过敏史、或对胶布过敏者；
- 给药前 48h 摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐 等）或西柚或石榴汁的食物或饮料者；
- 采血困难者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒者（每周饮用 14 个单位的酒 精： 1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯）；
- 每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者；
- 筛选前 3 个月内服用过环孢素者；
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物及保健品者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）者；
- 药筛（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四 氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在 整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划者，试验期间不愿 采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴 侣结扎等）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，10mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets商品名：可定
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，10mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后60h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、 AUC_%Extrap | 给药后60h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、呼吸、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东，医学博士 | 主任药师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2017-06-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-20；
试验终止日期
国内：2017-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
