登记号
CTR20231125
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
试验通俗题目
培哚普利氨氯地平片（III）的生物等效性研究
试验专业题目
培哚普利氨氯地平片（III）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2023-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晶
联系人座机
0571-56520518
联系人手机号
18368175230
联系人Email
liujing@gaozhipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区下沙街道福城路400号2幢12层
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：Coveram®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg，Les Laboratoires Servier持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的
评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2 （含 18.0 和 27.0，体重指数=体重/身高 2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏、对氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物过敏或对本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者
- 既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者
- 3)合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者； ？吞咽困难者； ？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果为阳性者
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者
- 试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线时尿药筛查结果呈阳性者
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或与本品有药物相互作用的药物者
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者
- 试验前2周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者
- 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- 每周期给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
- 既往有重度低血压史者
- 有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征、或缺乏乳糖酶者
- 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
- 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片(III)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片(III)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、入z、 t1/2、 AUC % Extrap | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血妊娠检查（仅限育龄期女性）及12－导联心电图。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13607998868 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号 | 337055 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-08；
试验终止日期
国内：2023-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
