CTR20170601|琥珀酸普芦卡必利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170601

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张启凤

联系人座机

13921748369

联系人手机号

联系人Email

zhangqf88@163.com

联系人邮政地址

江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾

联系人邮编

225400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

研究空腹状态和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片受试制剂（1次1片，2 mg/片；济川药业集团有限公司）与琥珀酸普芦卡必利片参比制剂（力洛®2mg西安杨森制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

年龄：在18周岁以上（含18周岁）；
性别：女性；
试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化、尿妊娠）及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者；
精神或躯体上无残疾者；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

对琥珀酸普芦卡必利片任一组成成分过敏，或对任何辅料过敏者；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
有烟酒嗜好或药物滥用史者；
有吸毒史者；
妊娠、哺乳期妇女；
3个月内有生育计划者；
试验前14天内使用过任何药物者；
试验前1个月内参加过其他的药物临床试验者；
在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
研究者认为不适宜参加该临床试验；
喝牛奶易导致腹泻的受试者；
研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片	用法用量:片剂；规格2mg/片；以240mL温开水送服，一次一片。

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片	用法用量:片剂；规格2mg/片；以240mL温开水送服，一次一片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘芳，学士		副主任医师	13851969969	13851969969@163.com	江苏省南京市汉中路155号	210029	江苏省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省中医院	刘芳	中国	江苏省	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2016-09-03
南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2016-11-02
南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2017-05-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-06-12；

试验终止日期

国内：2017-12-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

琥珀酸普芦卡必利片 ｜已完成