登记号
CTR20241138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
暂定为其他抗癫痫药物不能控制或不能耐受的局灶性癫痫
试验通俗题目
评价派恩加滨片的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ⅱa临床研究
试验专业题目
评价派恩加滨片添加治疗局灶性癫痫患者多次口服给药后的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅱa期临床试验
试验方案编号
PEJB-HY-Ⅱa
方案最近版本号
1.3
版本日期
2024-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈慧
联系人座机
0898-36380760
联系人手机号
18976541907
联系人Email
chenh@haiyao.com.cn
联系人邮政地址
海南省-海口市-秀英区南海大道192号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
评估派恩加滨片在局灶性癫痫受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者年龄需≥18岁且≤75岁，性别不限；
- 根据受试者病史和\或脑电图和\或神经影像，依据研究者临床经验判断确诊为局灶性癫痫患者，且符合2017版国际抗癫痫联盟（ILAE）所制定的癫痫发作分类中局灶性发作及局灶性进展为双侧强直-阵挛的标准；
- 受试者在8周导入期内，每28天癫痫发作频次需要≥4次且期间内无癫痫发作持续时间不超过21天（包括伴有运动成分的单纯部分性发作、复杂部分性发作、继发全面性发作）；
- 受试者在签署知情同意书前使用过至少2种抗癫痫药物（合并或顺序使用），但未能有效控制病情（可根据受试者既往病历、口述等信息，由研究者判断）；
- 受试者签署知情同意书前至少4周稳定使用1~2种抗癫痫药物（AED），并且预计在8周的导入期内和8周的治疗期内保持稳定（抗癫痫药物的种类和剂量保持不变）： 迷走神经刺激器（VNS）或脑深部刺激器（DBS）计为一种AED； 生酮饮食被计为一种AED（生酮饮食时长需要≥4周），且整个试验期间生酮饮食方案保持不变； 每日服用的用于治疗抑郁、焦虑或睡眠障碍的苯二氮卓类药物（地西泮除外）被计为一种AED（使用时长需要≥4周），且必须在整个试验期间药物种类和剂量继续保持不变。
- 所有具备生育能力的受试者都需自愿在进入筛选期后直至试验完成后3个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者充分理解并能遵从试验方案的要求，自愿签署知情同意书并有意愿按计划完成试验，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测和正确填写日记卡。
排除标准
- 已知对试验用药品中任何成分过敏者；
- 非癫痫性发作（如假性发作）者；
- 仅有非运动性局灶性癫痫发作者（2017ILAE分类）；
- 有可以治疗的癫痫病因（如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变）者；
- 现有或既往有因癫痫发作太过频繁不能准确计数者；
- 签署知情同意书前3个月内有癫痫丛集性发作史者；
- 有颅内进行性加重病变者；
- 在签署知情同意书前8个月内进行过癫痫手术者；
- 签署知情同意书前6个月内有脑血管意外病史，如脑梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作者；
- 伴有黄斑水肿或患有视网膜病变病史者；
- 严重未控制疾病者，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病、急性感染、晚期肿瘤；
- 患有严重的心脏病者，包括心肌梗死、慢性心功能不全、充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞等（定义为NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级，标准见方案附件6）；
- 筛选期和基线实验室检查结果符合以下规定者： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常值上限的1.5倍； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍； 碱性磷酸酶（ALP）≥正常值上限的2倍； 总胆红素（TBIL）≥正常值上限的1.5倍； 血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； 肌酐清除率（CCr）＜60mL/min； 血小板计数＜80×109/L； 中性粒细胞计数＜1.8×109/L； HBsAg抗原（或核酸检测）阳性或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。
- QTcF间期明显延长者（经Fridericia公式校准），QTcF间期＞450ms（男性）或＞470ms（女性）；
- 在签署知情同意书前24周内接受过氨已烯酸的受试者，通过视觉视野检查证实存在与氨已烯酸相关的异常，且经研究者判断目前仍有临床意义；
- 受试者对目前使用的AEDs有过严重的药物超敏反应（包括但不限于：Stevens Johnson综合征、中毒性表皮坏死松懈症、伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药物反应）或需要住院的药物相关皮疹；
- 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者（酗酒标准：每周酒精摄取量大于21个单位（男性）和14单位（女性）（1单位=360mL啤酒；150mL葡萄酒；45mL白酒）；
- 签署知情同意书前终止妊娠不满90天者；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月）；
- 患有精神疾病、有明显的精神障碍者；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期不能完成方案规定疗程和随访者；
- 受试者曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在筛选前6个月内有自杀想法（可通过筛选时其对C-SSRS第4问或第5问有积极反应（“是”）来进行推测）；
- 签署知情同意书前90天内使用过临床试验药物/临床试验医疗器械，或计划在本试验期间参加其他临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:派恩加滨片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:派恩加滨片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:派恩加滨片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:派恩加滨片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血指标、妊娠试验（仅限育龄女性）和12导联心电图等规定的安全性指标 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F、λz、AUC_%Extrap | 4天 | 安全性指标 |
| Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2、CLss/F、Vss/F、λz、AUC_%Extrap、Ra(AUC) | 66天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王群 | 医学博士 | 主任医师 | 13146254818 | qwang64@163.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 陈阳美 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省人民医院 | 韩雄、张伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王玉忠 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
