CTR20201685|帕妥珠单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201685

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李琨

联系人座机

025-69927883

联系人手机号

联系人Email

zdtqlk@163.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心

联系人邮编

211123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：比较TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛在早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌受试者的有效性。次要目的：比较TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛在早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌受试者的安全性和免疫性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；
经病理组织学或细胞学证实的原发性乳腺癌患者；
当地标准评估方法测定原发肿瘤直径>2cm，或淋巴结阳性疾病（经临床或影像学检查和细胞学和/或组织病理学证实的淋巴结阳性）；
研究者判断符合美国癌症联合会（American Joint Committee on Cancer,AJCC）第8版乳腺癌TNM分期II-IIIC期（T2-T4加任何N，或任何T加N1-3、M0）、局部晚期、炎症性或早期、单侧和经组织学证实的浸润性乳腺癌，炎症性乳腺癌患者必须能够进行空心针穿刺活检；
经中心实验室确证为HER2阳性；
确认的雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR]均为阴性；
患者同意在新辅助治疗后达到手术标准时，接受乳腺癌切除术；
主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：a) 血红蛋白（HGB）≥90g/L ；b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；c) 血小板计数（PLT）≥ 100×109/L；d) 白细胞≥2.5×109/L；生化检查需符合以下标准：a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ；b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 1.5×ULN。c) 血清肌酐（CR）≤1.5×ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥50 ml/min（肌酐清除率根据Cockroft-Gault 公式计算）；凝血功能检查需符合以下标准： a）凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗），若患者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
对于未绝经（绝经定义为非治疗诱导性停经≥12 个月）或未手术绝育（切除卵巢和/或子宫）的女性：要求同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少7个月内，保持禁欲，或采取单个或联合年失败率＜1%的非激素避孕措施；
育龄期、绝经前或绝经后停经时间小于12个月、未手术绝育的女性，血清妊娠试验为阴性。

排除标准

IV期转移性乳腺癌或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除的患者；
双侧浸润性乳腺癌；
既往接受过抗肿瘤治疗，如化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；
3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；
长期未治愈的伤口或骨折；
6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）者；心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 55%)确诊史；患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；患有1级以上的心肌梗塞；筛选期证实HCV 阳性、HIV 阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测超出正常值范围者；
研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
影像学(CT或MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的；
其他会干扰计划治疗的并发病，包括重度肺功能障碍/疾病，活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE5.0 2级感染）
对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；
分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQB2440注射液	剂型:注射剂
中文通用名:曲妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:多西他赛注射液	剂型:注射剂
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用盐酸表柔比星	剂型:注射剂
中文通用名:注射用环磷酰胺	剂型:注射剂
中文通用名:多西他赛注射液	剂型:注射剂
中文通用名:曲妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用盐酸表柔比星	剂型:注射剂
中文通用名:TQB2440注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用盐酸表柔比星	剂型:注射剂
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:注射剂
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用环磷酰胺	剂型:注射剂
中文通用名:注射用环磷酰胺	剂型:注射剂
中文通用名:TQB2440注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:曲妥珠单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:多西他赛注射液	剂型:注射液
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:注射液
中文通用名:注射用盐酸表柔比星	剂型:注射剂
中文通用名:注射用环磷酰胺	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕妥珠单抗注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IRC评估的总体的病理完全缓解率（tpCR）	由从受试者签署知情同意到术后独立病理经过疾病评估总体病理完全缓解率（tpCR）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者评估tpCR	由从受试者签署知情同意到研究者经过疾病评估原发性肿瘤切除后镜检乳腺和腋窝无浸润性肿瘤细胞病理缓解率（tpCR）	有效性指标
独立评审委员会评估乳腺病理完全缓解率（bpCR）	由从受试者签署知情同意到独立病理经过疾病评估原发性肿瘤切除后镜检镜检乳腺无浸润性肿瘤细胞病理缓解率（bpCR）	有效性指标
研究者评估bpCR	由从受试者签署知情同意到研究者经过疾病评估原发性肿瘤切除后镜检镜检乳腺无浸润性肿瘤细胞病理缓解率（bpCR）	有效性指标
保乳率	从受试者签署知情同意，到术后接受乳腺保留手术患者比例	有效性指标
客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）	PD或PD前死亡之间的时间；若没有出现PD或PD前的死亡，以最后一次影像学评估日期作为删失日期	有效性指标
不良事件	首次用药后，不良事件发生开始，截止到不良事件结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张清媛	医学博士	主任医师	0451-86298070	sy86298276@163.com	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号	150081	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
重庆医科大学附属第一医院	程巧	中国	重庆市	重庆市
喀什地区第一人民医院	王伟	中国	新疆维吾尔自治区	喀什地区
喀什地区第一人民医院	范明江	中国	新疆维吾尔自治区	喀什地区
贵州医科大学附属医院	黄建军	中国	贵州省	贵阳市
河南科技大学第一附属医院	卫利民	中国	河南省	洛阳市
河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
锦州医科大学附属第一医院	翟振华	中国	辽宁省	锦州市
江苏省人民医院	王水	中国	江苏省	南京市
江苏省肿瘤医院	周国仁	中国	江苏省	南京市
辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
柳州市人民医院	莫军扬	中国	广西壮族自治区	柳州市
陕西省人民医院	宋张骏	中国	陕西省	西安市
遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
甘肃省人民医院	郝杰	中国	甘肃省	兰州市
天津医科大学肿瘤医院	曹旭晨	中国	天津市	天津市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
浙江省肿瘤医院	邹德宏	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第二医院	邓甬川	中国	浙江省	杭州市
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	李南林	中国	陕西省	西安市
杭州市肿瘤医院	钱新宇	中国	浙江省	杭州市
厦门市妇幼保健院	柴冬宁	中国	福建省	厦门市
甘肃省武威肿瘤医院	王慧娟	中国	甘肃省	武威市
中国人民解放军军医大学第二附属医院	赵华栋	中国	陕西省	西安市
中南大学湘雅二医院	周恩相	中国	湖南省	长沙市
承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
宁夏医科大学总医院	唐振宁	中国	宁夏回族自治区	银川市
中山大学肿瘤防治中心	王曦	中国	广东省	广州市
宜宾市第二人民医院	郑轲	中国	四川省	宜宾市
兰州大学第一医院	赵达	中国	甘肃省	兰州市
河北中石油中心医院	齐秀恒/王建军	中国	河北省	廊坊市
南阳市第二人民医院	刘丽娜	中国	河南省	南阳市
吉林国文医院	苏群	中国	吉林省	长春市
青海大学附属医院	赵久达	中国	青海省	西宁市
中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
湖南省肿瘤医院	胡小波	中国	湖南省	长沙市
安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
沧州市中心医院	崔国忠	中国	河北省	沧州市
常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
重庆大学附属肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
贵州医科大学附属肿瘤医院	王枝红	中国	贵州省	贵阳市
广东医科大学附属医院	张远起	中国	广东省	湛江市
广东省妇幼保健院	张安秦	中国	广东省	广州市
河北工程大学附属医院	霍忠超	中国	河北省	邯郸市
揭阳市人民医院	蔡振海	中国	广东省	揭阳市
丽水市中心医院	陈述政/谢艳茹	中国	浙江省	丽水市
临汾市人民医院	任东伟	中国	山西省	临汾市
临汾市中心医院	张艳明	中国	山西省	临汾市
梅州市人民医院	李亮	中国	广东省	梅州市
南昌大学第二附属医院	罗永辉	中国	江西省	南昌市
山西省肿瘤医院	田富国	中国	山西省	太原市
三门峡市中心医院	张继业	中国	河南省	三门峡市
威海市立医院	张明娟	中国	山东省	威海市
新疆医科大学第一附属医院	地力木拉提·艾斯木吐拉	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
安徽省立医院	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
河南省人民医院	尤伟	中国	河南省	郑州市
新疆医科大学第一附属医院	王文然	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-07-22
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-03-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 412 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-10-14；

第一例受试者入组日期

国内：2020-10-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

帕妥珠单抗注射液 ｜进行中-招募完成