登记号
CTR20160068
相关登记号
CTR20132137;CTR20140037;CTR20150230;CTR20150423;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片I期患者试验
试验专业题目
随机、双盲、平行、阳性对照，评估莫非赛定/利托那韦在慢性乙肝患者中的安全性、药动学特性和抗病毒活性试验
试验方案编号
PCD-DGLS4-15-002；V1.5
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗琳
联系人座机
0769-85315888-2534
联系人手机号
联系人Email
luolin@hec.cn
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇振安中路368号
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；
- 肝功能代偿慢性乙型肝炎病毒感染病史，相关标准如下：a)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性，且乙型肝炎核心抗体IgM阴性；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性且肝组织活检结果显示感染慢性乙肝；b)未接受过任何抗病毒治疗者；或既往接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或接受过抗HBV核苷类药物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯或替诺福韦酯）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥3个月；c)筛选期检测HBV DNA拷贝数≥1.0×105 IU/mL（PCR法）；
- 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~28 kg/m2范围内。
排除标准
- 性别和生育情况：a)筛选前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b)有生育能力女性筛选前2周内未采取适当避孕措施者；
- 体格和实验室检查：a)血小板计数<90×10^9/L；b)血清总胆红素>2×ULN；c)白蛋白<35 g/L；d)筛选期心电图检查结果异常有临床意义，男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR^0.33计算）；e)其他研究者判断为有临床意义的异常检查值（慢性乙肝疾病进展过程相关指标除外，如ALT、AST、GGT、胆红素、HBV血清学、肝组织活检结果等）；
- 禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- 疾病史及手术史：a)临床显示肝功能失代偿或既往史者，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；b)可能干扰受试者药代动力学、安全性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病或疾病史；
- 其他：a)试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者；b)给药前8周内进行过献血或失血≥500 mL者；c)不能耐受口服药物者；d)外周静脉通路条件较差者；e)研究者认为不应纳入者；f)研究中心或药品注册申请人工作人员及其亲属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：20mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天
|
|
中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天
|
|
中文通用名:利托那韦片
|
用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，一天一次，连续服用28天
|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，一天一次，连续服用28天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸莫非赛定模拟胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：20mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天
|
|
中文通用名:甲磺酸莫非赛定模拟胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，连续服用28天
|
|
中文通用名:利托那韦模拟片
|
用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，一天一次，连续服用28天
|
|
中文通用名:恩替卡韦模拟片
|
用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，一天一次，连续服用28天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组不同检测时间点HBV DNA平均水平及相比基线下降均值； | 第1、3、7、14、21天给药前，第29、33天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①各组不同检测时间点血清HBsAg和HBeAg的平均含量；②ALT水平的改善。 | 第1、14天给药前及第29、33天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 主任医师 | 0431-81875101 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号吉林大学第一医院肝胆胰内科 | 130021 | 吉林大学第一医院 | |
| 丁艳华 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号1号楼2楼吉大一院I期临床试验研究室 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇；丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-30 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-23 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-28 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-23 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-06；
试验终止日期
国内：2016-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
