CTR20160673|苯甲酸阿格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160673

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张艳

联系人座机

010-58086273

联系人手机号

联系人Email

zhangyan@yabaoyaoye.com

联系人邮政地址

北京经济技术开发区科创六街97号

联系人邮编

101111

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的:观察亚宝药业研发的苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服后在体内的药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社生产的原研药尼欣那片为参比制剂，对2种制剂进行生物等效性评价。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
体重≥50 kg，体重指数≥19且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），同批体重相差不宜悬殊。
试验前病史、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史。
无已知药物和生物制剂过敏史。
女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

排除标准

生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。
有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（特别是胰腺炎史）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史（特别是：低血压、体位性低血压、帕金森病、癫痫、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者。
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等。
对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相关的规定者。
试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
近一年内作为受试者参加过3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血大于400mL者。
已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片	用法用量:空腹组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。餐后组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片英文名：zAlogliptin Benzoate Tablets商品名：尼欣那	用法用量:空腹组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。餐后组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。	AE/SAE/伴随用药，随时发生随时评价；实验室结果、心电图在筛选、D4、D18评价；临床症状、生命体征于给药前、给药后2h 、8h 、24h 、48h 、72h评价；体格检查在入组和出组时评价	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华		主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市新民大街71号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-03-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-07-24；

试验终止日期

国内：2017-02-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯甲酸阿格列汀片 ｜已完成