登记号
CTR20160752
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体肿瘤
试验通俗题目
评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性
试验专业题目
评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性，药代动力学/药效动力学及初步疗效的I期临床研究
试验方案编号
QF-SC10914-011；V5.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓
联系人座机
13811999030
联系人手机号
联系人Email
chenxiao@sh-qingfeng.net
联系人邮政地址
北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
第一阶段研究（剂量递增试验）主要目的：评价SC10914对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
第二阶段研究（剂量扩展试验）主要目的：评价SC10914不同给药剂量和/或给药方案对生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿受试，并签署知情同意书；
- 年龄18-70岁；
- 经病理学确诊的恶性肿瘤患者；
- 标准治疗难治或无有效治疗方法的晚期实体瘤患者（剂量递增阶段）/ 晚期实体瘤患者（重点关注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者）（剂量扩展阶段）；
- ECOG≤2；
- 肿瘤病灶可以被测量或评估（根据RECIST1.1标准）；
- 预计生存期≥3个月；
- 足够的骨髓、肝、肾功能：（以临床试验中心正常值为准） a）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L b）血小板（PLT）≥100×10^9/L c）血红蛋白（Hb）≥9.0g/dL d）血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） e）ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN f）血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）
排除标准
- 已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者；
- 之前应用过其他PARP抑制剂者；
- 进入研究前4周内（根据使用药物的特性可能会更长，例如，使用亚硝脲、丝裂霉素需6周以上方可入组）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、中草药治疗或使用过其它研究药物；
- 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；
- 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
- 既往或目前患有间质性肺炎、弥漫性肺纤维化、放射性肺炎等；
- 患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等；
- 有QT间期延长综合征家族史或Fridericia法校正QT间期（QTcF）≧480 ms；
- 有由前期治疗引起而持续存在的CTCAE≧2级的毒性反应（脱发除外）；
- 有症状的脑转移；
- 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。受试者应为手术绝育或绝经（女性），或同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
- 活动性乙型肝炎或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性；
- 有活动性感染（由研究者判断）；
- 酒精或药物滥用或依赖史；
- 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。30mgQD组
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。60mgQD组
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次120mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。120mgQD组
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。200mgQD组
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。300mg QD组
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。400mg QD组
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。100mgBID组
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次150mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。150mgBID组
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次200mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。200mgBID组
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次250mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。250mg BID组
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次350mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。350mg BID组
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中文通用名:SC10914片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次450mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。450mg BID组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 收集并记录所有不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）、12导联心电图、腹部B超的改变 | 每次访视（每7天访视一次） | 安全性指标 |
| 观察DLT的发生率和性质，确定MTD。 | 每次访视（每7天访视一次） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SC10914主要药代动力学评价指标 | 给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学） | 有效性指标+安全性指标 |
| SC10914药效学评价指标 | 给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学） | 有效性指标+安全性指标 |
| 初步的抗肿瘤疗效 | 给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学） | 有效性指标+安全性指标 |
| SC10914主要药代动力学评价指标 | 给药后30天内（药代动力学） | 有效性指标+安全性指标 |
| 初步的抗肿瘤疗效 | 整个治疗期间，每两个周期评价一次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳，医学博士 | 主任医师、教授 | 010-88121122 | linshenpku@163.com | 北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 唐金海 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京肿瘤医院 | 郑红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-22 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-12 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-22 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-30 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-27 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-04 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 38-66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
