登记号
CTR20234224
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）。
试验通俗题目
布洛芬软胶囊空腹生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬软胶囊（0.4g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY23040-KF
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴晶
联系人座机
027-86509402
联系人手机号
18163519462
联系人Email
jane.wu@puracap.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩二路99号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxosmithkline Sante Grand Public为持证商的布洛芬软胶囊（商品名：ADVILCAPS，规格：0.4g）为参比制剂，对人福普克药业（武汉）有限公司生产并提供的受试制剂布洛芬软胶囊（规格：0.4g）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布洛芬软胶囊（规格：0.4g）和参比制剂布洛芬软胶囊（商品名：ADVILCAPS，规格：0.4g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）;
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）;
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划;
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究.
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（如哮喘病史）、心脑血管系统（如重度心功能不全史、脑出血史）、消化道系统（如消化道溃疡、消化道出血或消化道穿孔史、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如重度肝功能不全、重度肾功能不全史）、内分泌系统、免疫系统疾病（如播散性红斑狼疮史）者;
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有食物、药物等过敏史，或已知对其他非甾体抗炎药或布洛芬及其辅料中任何成分过敏者；
- 服药前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者或发生急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- 筛选前1 个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1 个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2 周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3 个月内使用过毒品者或尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮；
- 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者或服药前48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或服药前1 个月未保持良好的生活状态者（如作息不规律，饮食不规律等）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 受试者因自身原因退出试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬软胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至服药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 至服药后24h | 有效性指标 |
| 参考CTCAE 5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
