登记号
CTR20181522
相关登记号
CTR20181516,CTR20181515,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体肿瘤（鼻咽癌、头颈鳞癌为主）
试验通俗题目
GR1405注射液治疗晚期鼻咽癌、头颈鳞癌等患者的II期临床试验
试验专业题目
评价GR1405注射液在晚期实体肿瘤患者中重复给药、剂量扩展的安全性及初步疗效的II期临床研究
试验方案编号
GR1405-002；V2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-06-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
时海洋
联系人座机
021-50805988-8039
联系人手机号
联系人Email
shihaiyang@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤患者中的初步疗效；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤患者中长期用药的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发和转移性实体瘤患者，且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗；（鼻咽癌或头颈鳞癌等）
- 年龄≥18周岁且≤75岁，男女均可；
- 根据RECIST v1.1（实体瘤），受试者至少存在一个可测量病灶作为靶病灶；
- ECOG评分≤1分；
- 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期结束后6个月内采取有效的避孕措施；
- 具有充分的器官和骨髓功能；
- 首次给药距离上一次抗肿瘤治疗后至少4周；
- 患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03≥3级irAE者；
- 曾接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者；
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；
- 严重的疾病或并发症；
- 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的充血性心力衰竭
- 有症状的脑转移或精神障碍者；
- 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者；
- 有免疫缺陷病史；
- 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
- 酗酒者和/或药物滥用者；
- 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
- 首次给药前1个月内接受过其他临床试验药物治疗者；
- 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物；
- 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1405注射液
|
用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量10mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
|
|
中文通用名:GR1405注射液
|
用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量20mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个临床试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性指标 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；药代动力学参数：谷浓度等；免疫原性指标。 | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788293 | syuankai@cicams.ac.cn;syuankaipumc@126.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农，肿瘤学博士，主任医师 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳，药理学博士，副主任药师 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东，医学硕士，主任医师 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安徽省肿瘤医院 | 钱立庭，医学博士，主任医师 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙，医学硕士，副主任医师 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟，肿瘤学硕士，主任医师 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛，肿瘤免疫学博士，主任医师 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊锐太，医学博士，主任医师 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 徐本华，医学博士，主任医师 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 南昌大学第二附属医院 | 丁剑午，医学硕士，主任医师 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 周新科，病理学博士，主任医师 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 重庆市肿瘤医院 | 周晓红，医学学士，主任医师 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 云南省肿瘤医院 | 孙传政，肿瘤学博士，主任医师 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 中山大学附属第五医院 | 刘志刚，医学博士，副主任医师 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川，肿瘤学硕士，主任医师 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 西南医科大学附属医院 | 文庆莲，医学博士，主任医师 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 江西省肿瘤医院 | 李金高，医学博士，主任医师 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江浩，医学硕士，主任医师 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李红伟，医学硕士，副主任医师 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈传本，医学学士，主任医师 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈荔莎，医学学士，副主任医师 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 余桂芳，医学博士，主任医师 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 湖南省肿瘤医院 | 吴湘玮，医学学士，主任医师 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 马士崟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 伦理委员会审批报告 | 同意 | 2018-09-25 |
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-15 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 60-150例 ；
已入组例数
国内: 115 ；
实际入组总例数
国内: 115 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-16；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-20；
试验终止日期
国内：2022-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
