CTR20150520|环索奈德气雾剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150520

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钟见林

联系人座机

13958127748

联系人手机号

联系人Email

13958127748@163.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市中山北路632号越都大厦4楼

联系人邮编

310014

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的浙江仙琚制药股份有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

门诊患者，年龄≥ 12岁，性别不限；
支气管哮喘患者，应符合全球哮喘防治创议（2008年公布）制定的诊断标准，以病情严重度轻～中等（FEV1测定值占预计值的60%～80%）的非急性发作期哮喘病人，气道阻塞应具有可逆性，即吸入β2受体激动剂万托林2~4喷后15分钟FEV1的改善率≥12%，且FEV1的增加值≥200ml或支气管激发试验结果阳性（1年内）；
签署知情同意受试者。

排除标准

有严重的高血压、心脏病、糖尿病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（主要指标超过正常值1.5倍）；
不能配合临床观察者；
已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者；
正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者；
3个月内参加过其它药物临床试验；
吸烟史≧10包年；
孕妇和哺乳期妇女；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:环索奈德气雾剂；商品名：仙定	用法用量:气雾剂；规格200ug/揿；经口腔吸入,每天吸入200ug，连续用药12周。

对照药

名称	用法
中文通用名:布地奈德粉吸入剂；英文名：Budesonide Powder for Inhalation；商品名：普米克都保	用法用量:粉吸入剂；规格0.1mg/吸；经口腔吸入，每天早晚各吸入200ug，连续用药12周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试哮喘患者治疗前、后临床症状、体征积分的变化、肺通气功能（FEV1或PEF）测定值，FEV1占预计值百分比；	用药前、第1周、第6周、第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
哮喘控制测试（ACT）；	用药前、第1周、第6周、第12周	有效性指标
一般症状、体征观察。	用药前、第1周、第6周、第12周	安全性指标
研究过程当中出现的不良事件。	用药前、第1周、第6周、第12周	安全性指标
实验室检查指标及心电图检查。	用药前、用药后第12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周建英		教授、主任医师	13505719970	drzjy@163.com	浙江省杭州市庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
山西医科大学附属第一医院	张新日	中国	山西省	太原市
天津市第一中心医院	蒋萍	中国	天津市	天津市
安徽医科大学附属第二医院	陆友金	中国	安徽省	合肥市
南京军区南京总医院	宋勇	中国	江苏省	南京市
河北医科大学附属第二医院	袁雅冬	中国	河北省	石家庄市
南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
内蒙古医科大学附属医院	李秀华	中国	内蒙古自治区	呼尔浩特市
绍兴市人民医院	沈巨信	中国	浙江省	绍兴市
郑州大学附属第一医院	蒋军广	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-07-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 333 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-08-25；

试验终止日期

国内：2017-03-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

环索奈德气雾剂 ｜已完成