登记号
CTR20240392
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
试验通俗题目
伊布替尼胶囊生物等效性试验
试验专业题目
伊布替尼胶囊生物等效性试验
试验方案编号
2023-YBTN-BE-058-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王淑贤
联系人座机
0756-6292050
联系人手机号
13983180383
联系人Email
securities@kinhoo.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区金海岸生物工业区
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服伊布替尼胶囊受试制剂（规格：0.14g，申办者：金鸿药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：亿珂®，规格：140mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的：
研究伊布替尼胶囊受试制剂（规格：0.14g）和参比制剂（商品名：亿珂®，规格：140mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 健康受试者，男女均可，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对伊布替尼胶囊或任何辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应），尤其是已知对磺胺类或β-内酰胺类抗生素过敏或不耐受者；
- 给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间及给药后7天内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 给药前3个月内大量失血（≥400mL），或给药前3个月内有献血史者（≥400mL），或计划在试验期间献血者；
- 过去五年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 给药前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 给药前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- 给药前48小时内及整个试验期间摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或给药前48小时内及整个试验期间摄入任何火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 有胶囊吞咽困难者；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 试验期间计划进行驾驶或操作机械；
- 女性受试者在末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠试验结果阳性；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 有出血性疾病史（如消化道出血、血友病、紫癜等）、有心脏风险因素（如室颤，室扑和室性心动过速、既往心律失常、既往心力衰竭等）、高血压、原发性或继发性免疫功能低下、间质性肺疾病、乙型肝炎病史者；
- 正在接受抗血小板或凝血治疗者；
- 给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 给药前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 给药前30天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物【例如CYP3A抑制剂、CYP3A诱导剂或治疗指数窄的P-gp或BCRP底物类药物（如地高辛或甲氨蝶呤）等】者；
- 女性受试者在给药前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、临床实验室检查和12导联心电图等；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后36h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性）和尿妊娠（仅限女性）】、12导联心电图等进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江翊国 | 药理学硕士 | 副主任药师 | 17715187085 | jiangyiguo0515@126.com | 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号 | 215153 | 苏州科技城医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州科技城医院 | 江翊国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州科技城医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
